Курантил N 25 мг (дипиридамол) №120 таблеток

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя РГУ  

«Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата 

(листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Курантил®N 25

 

Международное непатентованное название

Дипиридамол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Дипиридамол.

Код АТХ В01АС07

 

Показания к применению 

- профилактика тромбоэмболии после операции по протезированию  клапанов сердца (в дополнение к пероральным антикоагулянтам).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

Противопоказания

- недавно перенесенный инфаркт миокарда

-  нестабильная стенокардия

-  распространенный стенозирующий атеросклероз коронарных артерий

-  субаортальный стеноз

-  декомпенсированная сердечная недостаточность

-  артериальная гипотензия, коллапс

-  тяжелые нарушения сердечного ритма

-  геморрагические диатезы

-  заболевания со склонностью к кровотечениям (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки и др.) 

-  повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- в случае редких наследственных заболеваний, при которых может возникнуть несовместимость со вспомогательными веществами препарата (см. раздел «Специальные предупреждения»)

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

-  период лактации

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Дипиридамол действует как вазодилалатор (см. «Противопоказания» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ксантиновые производные (содержатся, например, в кофе и чае) могут ослаблять сосудорасширяющее действие Курантила® N 25. Необходимо учитывать, что при одновременном применении Курантила® N 25 и антикоагулянтов или ацетилсалициловой кислоты или клопидогреля усиливаются антитромботические свойства последних. Если Курантил® N 25 применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой или антикоагулянтами, то необходимо учитывать информацию о риске и несовместимости данных лекарственных средств. Дипиридамол может усиливать действие гипотензивных препаратов. Дипиридамол может ослаблять холинергические свойства ингибиторов холинэстеразы. Применение антацидов может снизить эффективность Курантила® N 25. Дипиридамол увеличивает концентрацию аденозина в плазме крови и усиливает его кардиоваскулярное действие. Если существует настоятельная необходимость в совместном применении с дипиридамолом, дозировка аденозина подлежит коррекции. Дипиридамол может также подавлять всасывание флударабина и снижать его эффективность. Дипиридамол может вызвать незначительное увеличение всасывания дигоксина.

 

Специальные предупреждения

Одна таблетка препарата содержит 28,5 мг лактозы моногидрат, поэтому Курантил® N 25 не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом общей лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность

Безопасность применения Курантил® N 25 при беременности не установлена, в связи с этим препарат не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для пациентки больше возможного риска для плода. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при надлежащем применении Курантил® N 25 может косвенным образом влиять на способность к вождению транспортных средств и обслуживанию машин, поскольку в результате падения кровяного давления может наступить изменение реакции.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Если не предписано иное, то действуют следующие указания по дозировке:

Для уменьшения агрегации тромбоцитов рекомендуется прием 75–225 мг дипиридамола  в сутки (3-9 таблеток Курантил® N 25, покрытых пленочной оболочкой), распределенных на несколько приемов. В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 600 мг дипиридамола в сутки.

Терапию следует начинать с постепенно нарастающих доз, и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимать натощак, не раскусывая и не разламывая их, а также запивая жидкостью.

Продолжительность лечения и дозу следует устанавливать в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости. 

Курантил® N 25 подходит для проведения длительного лечения.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки 

Симптомы: общее расширение кровеносных сосудов, сопровождающаяся гипотонией, жалобы, характерные для стенокардии, тахикардия, чувство жара, покраснение лица, слабость и головокружение, беспокойство.

Лечение: симптоматическая терапия при пероральной интоксикации:

-  удаление токсина (промывание желудка, вызывание рвоты) 

-  меры по уменьшению всасывания. 

Оттягивающее действие Курантила® N 25 можно купировать медленным внутривенным введением аминофиллина (50-100 мг в течение 60 сек). Если после этого жалобы, связанные со стенокардией, сохраняются, то возможно применение нитроглицерина сублингвально.

 

Нежелательные реакции 

Побочные реакции, возникающие во время применения Курантил® N 25 в лечебных дозах, как правило слабые и преходящие

Иногда (? 1/1 000 – ? 1/100 пациентов, получавших лечение) 

- рвота, понос, тошнота

- головокружение, головная боль (включая головную боль сосудистого происхождения) и боли в мышцах (обычно эти побочные эффекты исчезают при более длительном применении Курантила® N 25)

Редко (? 1/10 000 – ? 1/1 000 пациентов, получавших лечение)

- реакции повышенной чувствительности по типу быстро преходящей кожной сыпи и крапивницы

Единичные случаи (частота неизвестна: по имеющимся данным оценке не поддается)

- увеличение склонности к кровотечениям во время или после хирургического вмешательства

- обострение ишемической болезни сердца

- стенокардия

- инфаркт миокарда

- бронхоспазм

-  тромбоцитопения, изменение функциональных свойств тромбоцитов,  повышение склонности к кровотечениям 

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценке не поддается)

- боли в эпигастрии

- сердцебиение, тахикардия, брадикардия, «приливы» крови к лицу, синдром коронарного обкрадывания (при использовании доз более 225 мг/сут). 

- слабость, ощущение заложенности уха, шум в голове, артрит, ринит 

- в результате возможного сосудорасширяющего действия, Курантил®N 25 в высоких дозах может вызвать гипотензию, чувство жара и тахикардию, особенно у пациентов, принимающих другие сосудистые препараты

- было показано, что дипиридамол может входить в состав камней желчного пузыря.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения 

Состав лекарственного препарата

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 

активное вещество -   дипиридамол, 25 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), эмульсия симетикона 

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Желтые круглые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеющие почти плоскопараллельные  поверхности

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 120 таблеток помещают во флаконы бесцветного стекла вместимостью 30 мл с пластиковыми пробками. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года. 

Не использовать по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 
 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), 

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

телефон/факс: +49 30 67072229; 

электронная почта info@berlin-chemie.de 

 

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), 

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

телефон/факс: +49 30 67072229; 

электронная почта info@berlin-chemie.de 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО  «Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan 

(Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»

050051, г.Алматы, ул.Луганского 54, коттедж № 2

телефон:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс: +7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com