Не-бол Нью (ибупрофен) №10 таблеток

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  контроля медицинской и
 фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и
социального развития

Республики Казахстан

от «____»______________201__ г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Нью Не-Бол
 

Торговое название 

Нью Не-Бол 

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество: ибупрофена  400 мг,

вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный (аэросил), крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят, тальк очищенный,  магния стеарат, повидон К 30,

состав оболочки: краситель White SC-SP 3180 (Spraycel).

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические заболевания. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен 

Код АТX  М01АЕ01

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковые значения концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1-2 часа после приема. Ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы и имеет период полувыведения 1-2 часа. Интенсивно метаболизируется в печени и быстро выводится с мочой (80%), главным образом, в виде метаболитов и их конъюгатов. Ибупрофен  в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. 

Фармакодинамика 

Ибупрофен оказывает противовоспалительный, анальгезирующий и жаропонижающий эффект. Проявляет свое  действие путем подавления фермента циклооксигеназы, что вызывает значительное снижение уровня простагландинов, играющих значительную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.  Анальгезирующее действие обусловлено  двумя механизмами: периферическим (через подавление синтеза простагландинов) и центральным (через подавление синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).   Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Нью Не-Бол – препарат содержащий ибупрофен, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

 

Показания к применению 

головная боль, мигрень  

миалгии, невралгии 

люмбалгии, радикулит

боли в суставах при ревматоидном артрите, остеоартрозе, анкилозирующем спондилите 

зубная боль, боль после удаления зуба

посттравматические боли, в том числе спортивные (растяжения, ушибы, вывихи)

бурсит, тендинит

лихорадочный синдром при гриппе, «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях

 

Способ применения и дозы

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Препарат принимают внутрь во время еды для снижения риска развития диспептических эффектов, запивая стаканом воды (200 мл). 

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке (400 мг) 2-3 раза в сутки.  

Максимальная суточная доза – 3 таблетки (1200 мг).  

Продолжительность лечения – не более 7 дней. При более длительном лечении необходима консультация врача.

 У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата необходимо уменьшить. 

 

Побочное действие 

Часто

головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость или усталость

гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, диарея, запор, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области), эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз

Иногда

кровотечения (желудочно-кишечные, десневые, маточные, геморроидальные)

кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), кожный зуд, а также приступы астмы (иногда с падением артериального давления)

отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью

Очень редко

снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома, нарушение зрения (нарушения цветового зрения, скотома, амблиопия)

асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)

ригидность затылочных мышц, помутнение сознания, депрессия 

развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального давления

анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, увеличение времени кровотечения

эзофагит, панкреатит

нарушение функции печени

острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит, повышение концентрации мочевой кислоты 

ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит

кожные инфекции (некротизирующийся  фасцит)

 

Противопоказания  

повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата

наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП

выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, язвенный колит, пептическая язва) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)

кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП

воспалительные заболевания кишечника

тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия

прогрессирующие заболевания почек

тяжелое течение артериальной гипертензии

 тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV), период после проведения аортокоронарного шунтирования

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы

заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, амблиопия, скотома

снижение слуха, патология вестибулярного аппарата 

непереносимость фруктозы (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)

внутричерепные кровоизлияния

беременность и период лактации

детский возраст до 12 лет

Относительные противопоказания:

пожилой возраст

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит

заболевание крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)

 

Лекарственные взаимодействия  

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Нью Не-Бол снижает действие гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента), натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида.

Нью Не-Бол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений).

Нью Не-Бол оказывает ульцерогенное действие с кровотечениями при одновременном применении с глюкокортикостероидами, колхицином, эстрогеном, этанолом.

Нью Не-Бол усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Нью Не-Бол повышает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект препарата Нью Не-Бол.

При одновременном применении Нью Не-Бол снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

При одновременном применении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) Нью Не-Бол повышается риск развития кровотечений.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Нью Не-Бол повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

 

Особые указания

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений, (например инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).

До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.

Во избежание развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта препарат следует  принимать во время еды.  Интервал между приемами должен составлять  не менее 4 часов.  

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

С осторожностью 

Цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит;

печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина 

30-60 мл/мин), нефротический синдром; хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в.т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в.т.ч. варфарина), антиагрегантов (в.т.ч. клопидогреля), селективных итнгибитров обратного захвата серотонина (в.т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

При применении препарата могут возникать побочные явления со стороны центральной нервной системы, такие как усталость или головокружение, что может влиять на способность к вождению автомобиля и управлению движущимися механизмами. Следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, боли в подложечной области, головная боль. Иногда появляются сонливость и атаксия. Редко отмечается артериальная гипотония, ацидоз, нарушение функции почек или печени и желудочно-кишечное кровотечение, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, возможна остановка дыхания.

 Лечение: на ранней стадии передозировки показано промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости проводят поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение.  

 

Форма выпуска 

По 10 таблеток  помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.   

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 оС.

Хранить  в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года  

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Lincoln Pharmaceutical Ltd», Индия

 

Владелец регистрационного удостоверения 

Inter Рharma, Индия 

902, Викрам Тауэр, 16, Раджендра Палас, Нью Дели – 110008

Тел. +91-11-25869290,  +91-11-41538481

E-mail. interpharma@hotmail.com

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

ТОО «КазЕвроФарм» 

г. Алматы, ул. Курмангазы 48 «а», офис 9

Индекс 050000

Номер телефона   (727) 2729871, 2615141

Номер факса (727) 2614466

Электронная почта: Info@kazeuropharm.com