Микрогинон (левоноргестрел 0,15мг/этинилэстрадиол 0,03мг) №21 драже

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «30» сентября 2005 г
№133
 

Инструкция по применению лекарственного
средства для потребителей

(аннотация-вкладыш)

МИКРОГИНОН
 

Торговое название

Микрогинон (Microgynon)
 

Международное непатентованное название

Ethinylestradiol+Levonorgestrel
 

Лекарственная форма

Драже
 

Состав

Каждое драже содержит:
Активные компоненты:

- 0,15 мг левоноргестрела

- 0,03 мг этинилэстрадиола
Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальция, гли- церол 85 %, титана диоксид, железа оксида пигмент желтый, монтанглико- левый воск.
 

Описание

Драже бежевого (светло-желтого) цвета, имеют круглую форму и двояко-выпуклые поверхности.
 

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения
АТС код - G03AA07
 

Фармакологические свойства

Микрогинон - низкодозированный монофазный пероральный комбиниро-ванный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Микрогинона осуществляется посредством трех взаимодополняющих механизмов:

- подавления овуляции на уровне гипоталамо-гипофизарной регуляции;

- изменения свойств цервикального секрета, в результате чего он становится

непроницаемым для сперматозоидов;

- изменения эндометрия, которое делает невозможной имплантацию опло¬

дотворенной яйцеклетки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацепти¬вы менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечениягв-р*- зультате чего снижается риск железодефицитной анемии.
 

Показания

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).
 

Противопоказания

Не используйте Микрогинон, при наличии у вас любого из состояний или заболеваний, перечисленных ниже.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время

или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легоч¬ной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).

• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишеми-

ческие атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериаль¬

ного тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, на-рушения ритмасердца^заболевания сосудов головного мозга или коронар-ных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.

• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или

в анамнезе.

• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор,

пока печеночные тесты не придут в норму).

• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее

время или в анамнезе.

• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе

половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

• Вагинальное кровотечение неясного генеза.

• Беременность или подозрение на нее.

• Период кормления грудью.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов Микрогинона

• Длительное обездвиживание (например, когда на ногу наложена гипсовая

повязка), серьезное хирургическое вмешательство, хирургические опера¬ции на ногах, обширные травмы.

Если какие- либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема

Микрогинона, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсульти-руйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные противоза-чаточные средства. См. также «Особые указания».

Применение с осторожностью

Если Микрогинон используется при наличии какого-либо из состояний, пе-речисленных ниже, вы можете нуждаться в тщательном наблюдении - почему, объяснит врач. Перед началом приема препарата Микрогинон сообщите врачу о наличии у вас любого из перечисленных состояний и заболеваний.

• курение

• сахарный диабет;

• избыточная масса тела;

• высокое артериальное давление;

• поражения клапанов сердца или серьезные нарушения сердечного ритма;

• воспаление вен (флебит поверхностных вен); варикозные вены;

• тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (в -ЬДиШ^^^У^го-либо из ваших ближайших родственников;

• мигрень;

• высокий уровень холестерина или триглицеридов (жирные кислоты) у вас

или кто-либо из ваших ближайших родственников в настоящее время или в прошлом;

• рак молочной железы у кого-либо из ваших ближайших родственников; ¦ заболевания печени или желчного пузыря;

• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит (хроническое вос-палительное заболевание кишечника);

• системная красная волчанка (СКВ);

• гемолитический уремический синдром

• серповидно-клеточная анемия;

• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременно¬

сти или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, по¬теря слуха, Порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

• хлоазма (желтовато - коричневые очаги пигментации на коже, особенно на

лице) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения. Беременность и лактация

Микрогинон нельзя применять во время беременности и в период кормления

грудью.
 

Способ применения и дозы

На упаковке-календаре по кругу расположено 21 драже. Прием драже всегда начинается с сектора, на котором написано «Начало», а затем про¬должается ежедневно по стрелкам.

К упаковке прилагается клейкий диск с отмеченными на нем днями не¬дели. Удалив защитную пленку, наклейте круглый диск на упаковку таким образом, чтобы название дня недели, в который начинается прием драже, находилось непосредственно под красным сектором с надписью «Начало». Теперь каждое драже промаркировано определенным днем недели и можно узнать, было ли принято драже в этот день или нет.

Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не

будут приняты. В течение последующих 7 дней вы не будете принимать дра¬же. Обычно менструация начинается на 2-3 день после приема последнего драже Микрогинона. Начинайте прием новой упаковки на 8 день, даже если кровотечение продолжается. Это означает, что вы всегда будете начинать но¬вую упаковку в один и тот же день недели, и, что кровотечение отмены будет примерно в один и тот же день каждого месяца.

Прием первой упаковки Микрогинона

Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использова¬лось в предыдущем месяце.

Начните прием Микрогинона в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано со-ответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Прием также можно начать на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

> При переходе с других комбинированных пероралъных контрацептивов. Вы можете начать прием Микрогинона наследующий день после того, как

принято последнее драже текущей упаковки комбинированного перорально- го контрацептива (т.е., без перерыва в приеме драже). Если текущая упаковка содержит 28 драже, можно начать прием Микрогинона на следующий день после приема последнего активного драже. Если вы не уверены, которое это драже, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем слу¬чае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для пре¬паратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

> При переходе с пероралъных контрацептивов, содержащих только ге- стаген (мини-пили).

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Микрогинона на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьер¬ный метод контрацепции.

> При переходе с инъекционного контрацептива или импланта. Начните прием Микрогинона в тот же день, когда должна быть сделана

следующая инъекция или в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьер¬ный метод контрацепции.

> После родов.

Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подо¬ждать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Микрогинона. Иногда, по рекомендации врача, возможно на-чать прием препарата раньше.

> После самопроизвольного выкидыша или аборта. Посоветуйтесь с вашим врачом.

Прием пропущенных драже

> Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Микрогинона сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.

> Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацеп-тивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.

-При^шм^жно-^вед^веш^ следукшщшпчишилами:

> Забыто более чем одно драже из упаковки. Проконсультируйтесь с врачом.

> Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните

(даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод кон¬трацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

> Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните

(даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее дра¬же примите в обычное время. Противозачаточное действие Микрогинона сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контра-цептивных мер.

> Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата

Вы можете придерживаться' moocnWWWB^ следующих выборов, без необхо¬димости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности.

1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажу¬щие выделения или прорывные кровотечения в дни приема драже.

2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начните прием новой упаковки.

Используя эту схему, вы всегда можете начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем нач¬нете прием новой упаковки.

Рекомендации в случае р1шты и диареи -"**

Если у вас была рвота или диарея (расстройство желудка) в пределах от 3 до 4 часов после принятия драже Микрогинона, активные вещества, воз¬можно, не полностью всосались. Это ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием последних 10 драже из другой упаковки Микрогинона сразу же после завершения те¬кущей упаковки. Максимально цикл можно продлить еще на 10 дней, т.е. до окончания второй упаковки. Вы может продолжать прием драже из этой упа¬ковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Микрогинона из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения прорыва в дни приема драже. Следующую упа¬ковку начните после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации

Если вы принимаете драже в собтВгч-сГвии с ~рекомендациямигу-ва<гбу- дут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, сво¬бодный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку можно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (на¬пример, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не насту¬пить. В этом случае может отмечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.
 

Побочное действие

Следующие побочные эффекты были описаны у женщин, принимающих Микрогинон, хотя они и не всегда могут быть вызваны препаратом. Эти побочные эффекты могут развиваться впервые несколько месяцев приема Микрогинон и обычно уменьшаются со временем:

болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; мажущие кровянистые выделения «- прерывные маточные кровотечения; голодная боль; мигрень; изменение либидо; снижение/изменения настроения; плохая переносимость контакт¬ных линз; нарушение зрения; тошнота; рвота; боли в животе; изменения влагалищной секреции; кожная сыпь; узловатая эритема; мультиформная эритема; генерализованный зуд; холестатическая желтуха; задержка жид¬кости; изменение массы тела; аллергические реакции. Редко - повышенная утомляемость, диарея.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.
 

Передозировка

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение из половых путей. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Микро-гинона. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазе- пин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (ритонавир); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризео- фульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя (используе¬мые, главным образом, в терапии депрессивных состояний).

Сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метабо¬лизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Особые указания

Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Микрогинон, какие лекар¬ства вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете Микрогинон. Сле-дующие предупреждения, относящиеся к использованию других комбиниро-ванных пероральных контрацептивов, следует учитывать и при применении Микрогинона.

> Тромбоз

Тромбоз - образование сгустка крови, который может закупоривать кро-веносный сосуд. Риск тромбоза у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности.

Риск развития инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообра¬щения увеличивается с возрастом. Риск также повышается при увеличении количества выкуренных сигарет.

При применении Микрогинона следует прекратить курение, особенно, если ваш возраст превышает 35 лет.

Риск тромбоза глубоких вен вдрменно повышается при операции или дли-тельной неподвижности.

> Опухоли

Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комби-нированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще,

чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. Связь с применением препаратов не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно прокон-сультируйтесь с врачом.

Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы в течение длительного перио¬да времени. Это может быть связано с другими причинами, а не с приемом противозачаточных средств.

Межменструальные кровотечения

Как и при применении других комбинированных пероральных контрацеп-тивов, при приеме Микрогинона в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (мажущие кровяни¬стые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием драже, как обычно.

Нерегулярные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Микрогинону (обычно после 3 циклов приема драже). Если эти нарушения продолжаются, становятся тяжелыми или воз-обновляются после прекращения, обратитесь к врачу.

Отсутствие очередной менструации

Если вы принимали все драже правильно, и у вас не было рвоты во время приема драже или одновременного приема других лекарственных препара¬тов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием Микрогинона как обычно.

Если отсутствуют две менструации подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры

Если вы принимаете Микрогинон, врач сообщит вам о проведении регу-лярных осмотров, которые обычно женщина должна проходить, по крайней мере, 1 раз в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:

> при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, пере¬

численных в этом листке-вкладыше (см. также «Противопоказания» и «Применение с осторожностью»);

> при локальном уплотнении в молочной железе; если вы собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодей-ствие с другими лекарственными средствами»);

> если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее);

> при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;

> если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за семь дней до этого;

> у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозре-ваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом).

Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если вы заметили возможные признаки тромбоза: впервые возникшие необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; нео-жиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чув¬ствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.

Микрогинон не предохраняет от заражения ВИЧ- инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Микрогинон назначен врачом лично вам, не передавайте препарат другим!

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Не выявлено.
 

Форма выпуска

Контурная ячейковая упаковка (блистер) из поливинилхлорида и алюми¬ниевой фольги, содержащая 21 драже. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
 

Условия хранения

Хранить в обычных условиях в местах, недоступных для детей!
 

Срок годности

5 лет. Нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке!
 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.
 

Производитель

Шеринг АГ, Германия Schering AG

13342 Berlin Germany ,

Аярее организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39