Спрамакс 3млн.МЕ (спирамицин) №14табл

          

 

 

  УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Спрамакс

 

Международное непатентованное название

Спирамицин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 млн. МЕ

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты  системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ J01FA02

 

Показания к применению 

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными  к спирамицину микроорганизмами: 

- подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета-  лактамами, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены 

- острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамами невозможно 

- суперинфекции острого бронхита

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, без тяжелых клинических симптомов и без клинических признаков, указывающих на пневмококковую этиологию

- при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза 

 

Если предполагается атипичная пневмония, показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания.

 

- доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

- инфекции ротовой полости

- негонококковые генитальные инфекции

- химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы 

- токсоплазмоз у беременных женщин.

 

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ 

- период лактации

- детский возраст до 6 лет (противопоказано в связи с риском случайного удушья).

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите вашему врачу перед приемом препарата:

- если у Вас аллергия на спирамицин, другие макролиды или к любому другому компоненту лекарственного препарата.

- если Вы принимаете любые другие лекарственные препараты.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО:

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих лечение антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья являются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Специальные предупреждения

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано. 

 

Применение лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Использование спирамицина у данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Удлинение интервала QT

О случаях удлинения интервала QT сообщалось в отношении пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин.

Следует проявлять осторожность при применении спирамицина у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT.

Беременность

Спирамицин можно применять во время беременности, при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало никаких признаков пороков развития или фетотоксичности.   

Период лактации

Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Таким образом, женщинам, принимающим спирамицин, не рекомендуется продолжать грудное вскармливание.     

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Пациентам с нормальной функцией почек: 

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 ч., т.е. от 2 до 3 таблеток  в сутки в 2 – 3 приема. 

Детям старше 6 лет: от 1.5  до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 – 3 приема.   

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней. 

Профилактика менингококкового менингита: взрослым 3 млн МЕ/12 ч.; детям 75 000 МЕ/кг/12 ч. в течение 5 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью: корректировка дозы не требуется. 

Способ применения: Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. 

Лечение: специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Следующая условность использована для классификации побочных действий: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).  

редко  

- гастралгия, тошнота, рвота, диарея 

- сыпь, крапивница, зуд

- преходящая парестезия

очень редко

- псевдомембранозный колит

- отек Квинке, анафилактический шок

- острый генерализованный экзантематозный пустулез

- отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха

- отклонение от нормы функциональных проб печени 

- случаи гемолитической анемии.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

  

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество - спирамицин (3 млн. МЕ) - 643.58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761 (микрокристаллическая целлюлоза,

гидроксипропилметилцеллюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид).
 

Описание внешнего вида

Таблетки круглой, изогнутой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок годности 

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.

Sirri Chelik Bulvari Aycha Sokak № 6 Tashdelen – Chekmekoy Стамбул, Турция 

Телефон: +90  216 4844166, Факс: +90 216 4844191

E- mail:  info@merkezilac.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1 Bahcelievler - Стамбул/Турция

Телефон: +90 212 465 09 46, Факс: + 90 212 465 09 47

E- mail: helba@helba.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон/Факс:   +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz