УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
«02» февраля 2012 г.
№ 83
Инструкция по применению изделия
медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
ХИЛО-Гель капли для глаз во флаконе 10 мл
Состав и описание изделия
1 мл капель ХИЛО-Гель содержит:
натрия гиалуронат - 2 мг, цитратный буферный раствор, сорбит, воду для инъекций.
ХИЛО-Гель - это стерильный, не содержащий консервантов раствор, предназначенный для офтальмологического применения. ХИЛО-Гель содержит натриевую соль гиалуроновой кислоты (натрия гиалуронат), которая физиологически присутствует в тканях глаза и других тканях человека. Натрия гиалуронат обладает уникальными свойствами, позволяющими ему образовывать однородную и стойкую к смыванию лубрицирующую пленку на поверхности глаза. За счет этого продлевается увлажняющий эффект капель, не сопровождающийся негативным влиянием на остроту зрения. Лубрицирующая пленка защищает поверхность глаза от негативного воздействия окружающей среды, а также способствует заживлению поверхностных тканей глаза после хирургических процедур или при неглубоких ранах роговицы. Благодаря высокой концентрации натрия гиалуроната, применение капель ХИЛО-Гель позволяет достичь эффекта при лечении стойких или более выраженных симптомов и защитить глаза от дальнейшего развития раздражения. Капли ХИЛО-Гель можно применять на протяжении дня, тогда как глазные мази и гели благодаря своей жирной консистенции могут вызывать затуманенность зрения.
Капли ХИЛО-Гель помещены в специальный непроницаемый для воздуха флакон системы «КОМОД», который гарантирует стерильность содержимого флакона и обеспечивает извлечение одинаковых по размеру капель вне зависимости от степени приложенного усилия.
Область применения
-Для увлажнения роговицы и симптоматического лечения сухости глаз (синдрома «сухих глаз»);
-для ухода за поверхностью глаз при поверхностных эрозиях роговицы и после офтальмологических хирургических вмешательств.
Способ применения
Закапывать по 1 капле 3 раза в день в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
При необходимости частоту закапываний можно увеличить.Частота применения устанавливается индивидуально на основании рекомендаций врача-офтальмолога. Значительное увеличение частоты закапывания капель ХИЛО-Гель (например, более 10 раз в сутки) разрешается проводить по решению и под наблюдением врача-офтальмолога.
Капли ХИЛО-Гель можно применять при ношении жестких или мягких контактных линз. В этом случае применение препарата облегчает ношение контактных линз и позволяет сделать его более комфортным.
Поскольку капли ХИЛО-Гель не содержат консервантов, они пригодны для длительного применения. Контейнер «КОМОД» предназначен для высвобождения 1 мл раствора, что соответствует приблизительно 300 каплям.По техническим причинам в конце использования во флаконе остается небольшое количество капель.
Капли ХИЛО-Гель предназначены для индивидуального использования.
Рекомендации по применению капель ХИЛО-Гель
Перед применением снимите колпачок с флакона;
Перед первым применением переверните флакон ХИЛО-Гель наконечником вниз и нажимайте на дно флакона до тех пор, пока из отверстия наконечника не появится первая капля. Сейчас флакон roтов к последующему использованию. Удерживайте контейнер вверх дном, держа большим пальцем за, выступ флакона и остальными пальцами - за дно контейнера.
Поддерживайте руку, держащую флакон, другой рукой, как показано на рисунке.
Немного наклоните голову назад, осторожни оттяните нижнее веко и сильным и быстрым движением нажмите на дно флакона. Это активирует механизм для высвобождения одной капли. Благодаря специальному клапану системы КОМОД размер и скорость высвобождения капель буду одинаковыми, независимо от того, какая сила была приложена ко дну флакона. Медленно закройте глаза для того, чтобы жидкость равномерно распределилась по поверхности глаза.
Сразу после использования закройте флакон колпачком. Убедитесь, что наконечник капельницы сухой.
При закапывании избегайте какого-либо контакта наконечника флакона с глазами или кожей.
Побочные действия
Поскольку капли ХИЛО-Гель не содержат консервантов, они хорошо переносятся даже при продолжительном применении. Сообщалось ! о крайне редких случаях развития реакций гиперчувствительности, таких как жжение или слезотечение, которые исчезали сразу после прекращения использования капель.
Противопоказания
I - гиперчувствительность к любому из компонентов глазных капель.
Особые указания
1 В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами, после закапывания других глазных капель и перед применением капель ХИЛО-Гель следует подождать 30 минут. Глазные мази всегда следует наносить через 30 минут после закапывания капель ХИЛО-Гель.
Даже в рекомендованных дозах сразу после применения капли ХИЛО-Гель иногда могут кратковременно вызывать затуманенность зрения, вследствие чего может ухудшаться время реакции при управлении автотранспортом или при работе с механизмами. Поэтому, сразу после закапывания капель не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности
3 года
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого использования - 6 месяцев при хранении при температуре не выше 25 °С.
Наименование, юридический адрес организации- производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства.
УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Германия
IndustriestraGe 35, D-66129 Saarbrucken г
Представитель заявителя
Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК - г. Алматы, ул. Кунаева, д. 18, оф. 49 } тел./факс: +7 (727) 250-71-74