Метрогил Плюс 30,0 гель вагинальный

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»__________201__ г.

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Метрогил®  Плюс

 

Торговое название 

Метрогил®  Плюс

 

Международное непатентованное название  

Нет

 

Лекарственная форма  

Гель вагинальный 20 г и 30 г 

 

Состав

1 г геля содержит 

активные вещества: метронидазол  10.0 мг 

                                      клотримазол    20.0 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат,  пропилпара-гидроксибензоат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер 940, спирт бензиловый,   натрия гидроксид,  вода очищенная 

 

Описание  

Опалесцирующий  однородный  гель белого или почти белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Имидазола производных комбинация.

Код АТС G01АF20

 

Фармакологические  свойства

Фармакокинетика 

После интравагинального введения геля Метрогил® Плюс  около 56 % метронидазола и не более 3-10 % от введенной дозы клотримазола подвергаются системной абсорбции. Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) вагинальных таблеток метронидазола. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. После однократного интравагинального введения 5 г геля (50 мг метронидазола) средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2 % от  средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы 500 мг. Время достижения максимальной концентрации – 6-12 часов. Связь с белками плазмы составляет менее 20 %. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита       (2-оксиметронидазол) составляет 30 % активности исходного соединения. Выводится почками  60-80 % дозы препарата системного действия (20 % этого количества в неизмененном виде), кишечником - 6-15 % дозы препарата системного действия.

Высокие концентрации клотримазола в вагинальном секрете и низкие концентрации в плазме крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.
 

Фармакодинамика 

Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе  двух компонентов: метронидазола и клотримазола.

Метронидазол обладает высокой активностью в отношении простейших: Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов:  Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Рrevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens), Gardnerella vaginalis и некоторых грамположительных микроорганизмов: Clostridium perffringens, Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125 – 6.25 мкг/мл.

Клотримазол является производным имидазола. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны микроорганизмов и регулирующего проницаемость клеточной стенки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также ведет к гибели грибов. Обладает высокой активностью в отношении грибов: Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrichum schenckii; простейших: Trichomonas vaginalis; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.

 

Показания к применению

- бактериальные  вагинозы  различной  этиологии,  подтвержденные  

 клиническими и микробиологическими данными 

- кандидозные вульвиты и вульвовагиниты

- урогенитальный трихомониаз

 

Способы применения и дозы 

Интравагинально. Рекомендуется применять по одному полному аппликатору (5 г) 2 раза  в сутки  (утром и вечером). Курс лечения -  5 дней. 

 

Побочные действия 

Редко 

- ощущение жжения или учащенное мочеиспускание

- вульвит 

Очень редко 

- у полового партнера - ощущение жжения или раздражение полового члена

- головокружение, головная боль  

- металлический привкус во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота

- спастические боли в животе, диарея, запор

- аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница)

- окрашивание мочи в темный цвет

- лейкопения или лейкоцитоз

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность и индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав препарата 

- лейкопения, в том числе в анамнезе

- органическое поражение центральной нервной системы, в том числе 

эпилепсия

-    нарушение координации движений

- печеночная недостаточность

- I триместр беременности

 

Особые указания 

В период лечения противопоказан прием алкоголя в связи с возможным развитием дисульфирамоподобных реакций: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу.

Метрогил® Плюс может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. 

Только для интравагинального применения! Избегать попадания в глаза!

Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.

Беременность и лактация

Применение препарата  в  II и III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора). При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. 

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными  механизмами.

Влияние лекарственного средства  на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными  механизмами не установлено. 

 

Лекарственные взаимодействия

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов,  не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний). 

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени,  циметидин - снижает. 

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность            
Метрогил® Плюс при одновременном применении.

 

Передозировка 

Случаев передозировки препарата при назначении в рекомендуемых дозах не выявлено.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 г или 30 г препарата в алюминиевую или пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком. 

По 1 тубе в комплекте с аппликатором вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Производитель 

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз» 

(отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Адрес местонахождения: Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия

Юридический адрес: Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)  

ТОО «КАЗДИНФАРМА»

050050, Республика Казахстан, г.Алматы, ул. Лобачевского 78

тел./факс:  +7 (727) 233 65 50

электронная почта: kazdinfarma@gmail.com