Метрогил 10мг (метронидазол) 30,0 гель для наружного применения

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и 
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и
социального развития

Республики Казахстан

от «____»__________20___ г.

№ ______________

 

   

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Метрогил®

 

Торговое название  

Метрогил®

 

Международное непатентованное название   

Метронидазол 

 

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 10 мг/г 30 г

 

Состав

1 г  геля содержит 

активное вещество - метронидазол  10.0 мг

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль,  вода очищенная.

 

Описание  

Однородный  гель от бесцветного до желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Противомикробные препараты прочие. Метронидазол.

Код АТХ D06BX01

 

Фармакологические  свойства

Фармакокинетика 

Всасывание минимальное, после наружного применения геля  в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер. 

Максимальная концентрация в плазме крови - до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7,5 мг метронидазола).

Фармакодинамика 

Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. При наружном применении Метрогил® гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен.  Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp.,    Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp.,         Peptostreptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis). 

Метрогил® гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

 

Показания к применению

- для наружного лечения воспалительных проявлений розовых угрей

 

Способ применения и дозы 

Наружно. Метрогил® гель наносят на предварительно очищенные пораженные участки кожи тонким слоем 1 раз в сутки.

Препарат Метрогил® гель для наружного применения 10 мг/г не предназначен для применения внутрь, в офтальмологии, для интравагинального применения. 

 

Побочные действия 

При местном применении Метрогил® геля для наружного применения, абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем, риск развития системных побочных эффектов низкий.

Часто (≥ 1/ 100, < 1/10)

-сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль)

- слезотечение (при нанесении геля близко к глазам)

- инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа

- инфекции мочевыводящих путей

-  гипертензия

- головная боль

- контактный дерматит

Нечасто (≥ 1/ 1000, < 1/100)

- боль в спине

- вагинальный микоз

- базально-клеточная карцинома

- неоплазма

- отек лица

 Частота неизвестна                                                                                                                                                                   

- раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус

Пострегистрационные данные

По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Лекарственные взаимодействия

При местном применении Метрогил® геля для наружного применения взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивают протромбиновое время). 

 

Особые указания

Только для наружного применения!

У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующиеся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии.  При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил® гель. 

Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками  дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью.

При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит.  При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.

Избегать попадания в глаза! Согласно сообщениям, лекарственные формы метронидазола для местного применения могут вызывать слезотечение.  В случае попадания геля в глаза, следует тщательно промыть их большим количеством воды.

Беременность и период лактации

Клинический опыт наружного применения  препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил ® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Метрогил ®  гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности применения Метрогил® гель у детей отсутствуют, в связи с чем, препарат не рекомендуется к применению у пациентов данной возрастной категории.

Применение у пожилых лиц

По результатам клинических исследований никаких различий в безопасности или эффективности при применении метронидазола в лекарственной форме гель для наружного применения у лиц старше 65 лет  и у молодых пациентов не наблюдалось. Пациентам данной возрастной категории коррекции дозы не требуется, тем не менее, нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста  повышенной чувствительности к препарату.

 

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе  замедленного действия. 

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными  механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные  механизмы.

 

Передозировка 

При наружном применении в рекомендуемых дозах передозировка не выявлена.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата в алюминиевую или пластиковую ламинированную  тубу с завинчивающимся колпачком. 

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.  Не  замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года 

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель /упаковщик

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз» 

(отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Адрес местонахождения: Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия

Юридический адрес: Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд  Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай 400 030, Индия

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства  

 

ТОО «КАЗДИНФАРМА»

050050, Республика Казахстан, г.Алматы, ул. Лобачевского 78

тел./факс:  + 7 (727) 233 65 50

электронная почта: kazdinfarma@gmail.com