Лименда 750мг/200мг (метронидазол/миконазол) №7 суппозитории

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля  медицинской и 
фармацевтической   деятельности
Министерства здравоохранения
Социального развития
Республики Казахстан
от «________»  ________ 201__  г.
 № _________

Инструкция по медицинскому применению 
лекарственного средства
 
ЛИМЕНДА
 
Торговое название
Лименда
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
 
Состав 
Один суппозиторий  содержит
активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг,
вспомогательное вещество-  витепсол S55
 
Описание
Суппозитории овальной формы, желтовато-белого цвета
 
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинации.
Код АТХ G01АF20
 
Фармакологические свойства 
Фармакокинетика
Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6-7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.
Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Фармакодинамика
Лименда – комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав метронидазолом и миконазолом.
Метронидазол является противомикробным и противопротозойным средством, эффективным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.
Миконазола нитрат обладает широким спектром активности и особенно эффективен в отношении патогенных грибов, в том числе Candida albicans, кроме того, миконазола нитрат эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Показания к применению
Для местного лечения:
- вагинального кандидоза
- бактериального вагиноза
- трихомонадного вагинита
- вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.

Способ применения и дозы
Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, курс лечения можно увеличивать до 14 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.
Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Побочные действия
Редко
- реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь)
- головная боль
- боли или спазмы в животе
- вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища
Очень редко
- лейкопения
- повышенная утомляемость, головокружение
- изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус
- диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота
- двигательные нарушения (атаксия), периферическая нейропатия (при длительном применении препарата и передозировке), судороги

Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- тяжелые нарушения функции печени
- эпилепсия
- порфирия
- первый триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия
Совместное применение Лименды с пероральными антикоагулянтами отмечается усилением антикоагулянтного действия.
При совместном применении с фенитоином отмечается снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.
При совместном назначении с циметидином может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.Совместное применение с литием может повышать токсичность лития.
Лименда увеличивает концентрацию в плазме астемизола и терфенадина.
Возможное взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.
Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Особые указания
Нельзя принимать внутрь.
Только для интравагинального применения.
Препарат Лименда не рекомендован для применения у девственниц.
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 часов после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.
Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами из-за возможного повреждения резины основой суппозиториев.
У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.
Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной группе.
Беременность и лактация
Во II и III  триместре беременности препарат назначается только при неэффективности других методов лечения с учетом соотношения польза/риск.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
 
Передозировка
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.
Лечение: при случайном приеме внутрь необходимо промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
 
Форма выпуска и упаковка
По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с упаковкой напальчников (7 или 14 штук соответственно) и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
 «ЗентиваСаглыкЮрюнлери Сан.веТидж. А.Ш.», Турция
(КючюккарыштыранМевкии, 39780 Люлебургаз, Кыркларели)
 
Владелец регистрационного удостоверения «РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
 
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации  является компания «РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
(“ROTAPHARM ILAÇLARILIMITED SIRKETI”, TURKEY).
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090