Амизон 0,25 №20 таблеток

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и 

фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Амизон®

 

Международное непатентованное название

Энисамия йодид 

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,125 и 0,25 г

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Другие противовирусные препараты. Энисамия йодид. 

Код ATХ Ј05AX17

 

Показания к применению

Амизон® показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод

- детский возраст до 6 лет

- период беременности и лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Прием препарата Амизон® приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней и после отмены лечения нормальная функция щитовидной железы восстанавливается. В некоторых случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Отсутствует информация о неблагоприятном влиянии энисамия йодида у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Тем не менее, целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения энисамия йодидом.

Другие йодсодержащие препараты не должны использоваться во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения препаратом Амизон®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения 

Вспомогательные вещества 

Содержание лактозы в таблетке Амизон® 125 мг (0,125 г): 5,225 мг/табл или 0,0153 ммоль/табл или 3,37% от общей массы таблетки.

Содержание лактозы в таблетке Амизон® 250 мг (0,25 г): 10,45 мг/табл или 0,0306 ммоль/табл или 3,37% от общей массы таблетки.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Амизон®. Таким пациентам можно назначать капсулы, не содержащие лактозу.

Содержание натрия в таблетке Амизон® 125 мг (0,125 г): 0,285 мг/табл или 0,0124 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.

Содержание натрия в таблетке Амизон® 250 мг (0,25 г): 0,570 мг/табл или 0,0248 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в педиатрии

Препарат не применять детям до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Противопоказано применять препарат в период беременности. Клинические данные по применению препарата энисамия йодида у беременных отсутствуют.

Лактация

Неизвестно, выделяется энисамия йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания энисамия йодида в организм новорожденного / младенца. Клинические данные по применению препарата энисамия йодида у кормящих женщин отсутствуют.

Фертильность

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию / фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Прием препарата Амизон® не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Лечение

Взрослым энисамия йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза или 1000 мг (1 г) 2 раза в сутки.

Детям старше 12 лет энисамия йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза в сутки.

Детям от 6 до 12 лет назначают по 125 мг (0,125 г) 2–3 раза в сутки.

Продолжительность лечения – 7 дней.

Профилактика

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет – по 250 мг (0,25 г) в сутки в течение 3–5 дней, в дальнейшем – по 250 мг (0,25 г) 1 раз в 2–3 суток в течение 2–3 недель; 

детям в возрасте 6–12 лет – по 125 мг (0,125 г) через день в течение 2–3 недель; 

детям в возрасте от 12 до 16 лет – по 250 мг (0,25 г) через день в течение 2–3-х недель.

Максимальная разовая доза – 1000 мг (1 г), максимальная суточная доза – 2000 мг (2 г).

Применение в педиатрии

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Метод и путь введения 

Принимать внутрь не разжевывая, за 2 часа до приема пищи.

Длительность лечения 

Продолжительность лечения – 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

О случаях передозировки препаратом Амизон® не сообщалось.

Сообщений о передозировке препаратом в ходе клинических исследований и во время пострегистрационного применения получено не было.

Специфического антидота нет.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). Большинство этих НР сообщались однократно и исчезали спонтанно. У большинства пациентов эти НР не привели к прекращению приема энисамия йодида.

В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.

Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо, и которые сообщались более чем у двух человек.

Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Очень часто:

- головная боль

Часто:

- повышение уровня стимулирующего гормона щитовидной железы в крови

- утомляемость

- фолликулит, назофарингит, ринит

- лимфаденопатия

- головокружение

- артралгия

- диарея, сухость во рту, расстройства вкуса, диспепсия, тошнота, рвота

Частота неизвестна:

- повышение артериального давления 

- диспноэ

     -    отек век

- эритема, отек лица, зуд лица, отек, зуд, высыпания, папулезная сыпь, крапивница

- боль в животе

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - амизон (энисамия йодид) 0,125 г и 0,25 г,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат;

состав оболочки OPADRY II Clear 85F19250: спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, полисорбат 80.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 0,125 г).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 0,25 г).

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта.

 

Сведения о производителе 

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. 

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63. 

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. 

Тел.: +7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz