Макромицин 3млн МЕ (спирамицин) №10 табл.

   УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

                                                                      

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Макромицин® 3.0 млн МЕ

 

Международное непатентованное название 

Спирамицин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 3.0 млн МЕ

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ   J01FA02 

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами: 

- инфекции дыхательных путей (синусит, тонзиллит, острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, острый бронхит, обострение хронического бронхита)

- периодонтит и инфекции ротовой полости

- инфекции мочеполовой системы (простатит, уретрит, заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный хламидиоз))     

- инфекции кожи (импетиго, импетигинизация дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма, абсцесс)

- остеомиелит, артрит

- токсоплазмоз у беременных

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к спирамицину, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет

- период лактации 
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Удлинение интервала QT

О случаях удлинения интервала QT сообщалось в отношении пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин. 

 Следует проявлять осторожность при применении спирамицина, в отношении пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как:  

• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), 

• врожденный синдром удлиненного QT,  

• заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).  

• сопутствующее применение лекарственных препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, Антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики и определенные антипсихотические средства), 

• пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более подвержены удлинению QT.

С осторожностью назначают Макромицин® 3.0 млн МЕ при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

При необходимости повторного курса лечения следует принимать во внимание возможность суперинфекции, вызванной ростом нечувствительной к данному препарату флоры. В случае возникновения суперинфекции прекратить введение препарата и предпринять соответствующие меры.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные препараты, вызывающие пируэтную желудочную тахикардию (например, антиаритмические средства I и III класса, трициклические антидепрессанты, антиинфекционные средства, некоторые антипсихотические средства) могут вызывать нарушения сердечного ритма и должны применяться с осторожностью.

В отличие от эритромицина, макролида сравнения, спирамицин не связывается с печеночными цитохром Р-450 изоэнзимами и не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином. 

Леводопа  и  карбидопа:  одновременное  применение  с  Макромицином® 3.0 млн МЕ может привести к увеличению периода полувыведения этих препаратов вследствие подавления их всасывания, и в последствии, к изменению перистальтики кишечника.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья являются факторами риска и в таких случаях трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. 

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи и оральными контрацептивами.  

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Использование таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано в связи с риском случайного удушья. 

Пациенты с почечной недостаточностью. 

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

Беременность 

Макромицин® 3.0 млн МЕ используется у беременных для снижения риска трансплацентарной передачи токсоплазмоза.  Спирамицин не обладает тератогенным эффектом. 

Период лактации 

Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. В период лактации препарат не рекомендуется или необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений о влиянии спирамицина на способность пациента к вождению автотранспортом или управлению потенциально опасными механизмами.

 

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Для лечения инфекционных заболеваний: по 1 таблетке (3 млн МЕ) 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза 6-9 млн ME. При более тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 15 млн МЕ в день в 2 или 4 приема. 

Для лечения токсоплазмоза: по 5-7 таблеток по 3 млн МЕ (5-7 г) в день в течение 3 недель или 2 таблетки по 3 млн МЕ (2 г) в день в течение 6 недель.

Дети старше 6 лет: 75–150 тыс МЕ (25-50 мг/кг) в день в 2 или 4 приема. В исключительных случаях можно назначать до 125 мг/кг в день.

Особые группы пациентов

Пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется. 

Длительность лечения

Общая продолжительность лечения всегда определяется врачом в зависимости от тяжести инфекции.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: дискомфорт в животе, тошнота, диарея, усиление побочных эффектов.

Лечение -  симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 

Обратитесь к врачу за разъяснением способа применения прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до ? 1/10); редко (от ? 1/10000 до ? 1/1000); очень редко (? 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень часто:

-  кратковременная парестезия, эпизодически преходящая

Часто:

- боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

- кожная сыпь 

- преходящая дисгевзия

Очень редко:

- псевдомембранозный колит, язвенный   эзофагит и острый колит 

- изменения функциональных проб печени 

Частота неизвестна:

- удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочная тахикардия, которая может привести к остановке сердца

- крапивница, зуд, ангионевротический отёк (отек Квинке), анафилактический шок, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

- смешанный или реже цитолитический холестатический гепатит

- случаи лейкопении, нейтропении, гемолитической анемии 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество -  спирамицин 731,707 мг (3 000 000 МЕ),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 302), кремний коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза (Е-5), диэтилфталат, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171)

 

Описание внешнего вида

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или кремового цвета, с риской на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном  от  света  месте  при  температуре не  выше 30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Macleods Pharmaceuticals Limited, Мумбай, Индия       

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

Эл. адрес: exports@macleodspharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Мумбай, Индия         

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

Эл. адрес: exports@macleodspharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей притензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com