Аратро (азитромицин) 15мл 200мг/5мл

Утверждена
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» ________201 __ г.
№_____________

Инструкция
по  медицинскому применению
лекарственного средства
 
Аратро

Торговое название
Аратро
 
Международное непатентованное название
Азитромицин
 
Лекарственная форма
Порошок для приготовления оральной суспензии 200 мг/5 мл, 15 мл
 
Состав
5 мл  препарата содержат
активное вещество – азитромицина дигидрата  209,62 эквивалентно азитромицину  200,00 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза моногидрат, тринатрия фосфат безводный, ксантум гум, ароматизатор вишневый (9/021095), ароматизатор ванильный (9/024307), ароматизатор банановый (9/028122), вода очищенная. 
 
Описание
Кристаллический порошок, цвета слоновой кости с характерным фруктовым запахом.
 
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды. Азитромицин.
Код АТС  J01FA10
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Азитромицин при пероральном приеме быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта благодаря устойчивости к кислой среде и липофильности. После однократного приема внутрь всасывается 37 % азитромицина. Максимальная концентрация в плазме крови после приема 500 мг препарата достигается через 2,5-2,96 ч и составляет около 0,4 мг/мл.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем в плазме), а также  длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким показателем рН, окружающей лизосомы. Указанное определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 кг/л) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Исследования показали, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза.
Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволяет применять его короткими (3-дневные и 5-дневные) курсами лечения.
Метоболизируется в основном в печени, метаболиты не активны.
Выводится препарат в основном с желчью в неизменном виде, примерно 6 % принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика
Активное вещество препарата Аратро – азитромицин,  антибиотик широкого спектра действия, представитель класса азалидов, подкласса макролидов.
Обладает бактериостатическим действием, но при создании высоких концентраций  в очаге воспаления, оказывает бактерицидный эффект.
Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах,  активен в отношении большинства грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Staphylococcus aureus, S. viridans; Haemophilus influenzae, H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis,  Legionella pneumophilia, Campylobacter jejuni, Nesseria gonorrhorae, Gardnerella vaginalis; Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema palidum, Borrelia burgdorferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к нему.
 
Показания к применению
Применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, тонзилиты, синуситы, отиты среднего уха и фарингиты);
- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальная и атипичная пневмонии, бронхит)
- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)
-  скарлатина;
- инфекции урогенитального тракта (не осложненный уретрит и/или цервицит);
-  заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori;
-   венерические заболевания, вызванные N. gonorrhoeae и C. trachomatis.
 
Способ применения и дозы
Аратро в виде оральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Курсовая доза составляет 30 мг/кг
Применяется две схемы лечения:
1)     10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней
2)     10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день. Детям препарат назначают исходя из веса:

Вес тела	Аратро порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл
15-25 кг	5 мл (200 мг)
25-34 кг	7.5 мл (300 мг)
35-44 кг	10 мл (400 мг)
≥ 45 кг	12.5 мл (500 мг)

Хроническая мигрирующая эритема
Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг  - в 1-й день и по 10 мг/кг – в последующие, со 2 по 5 дни.
Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:
20 мг/кг массы тела  1 раз в день в сочетании  с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.
В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.
Способ приготовления суспензии.
 Для получения суспензии объемом 15 мл с помощью мерного колпачка прибавить к порошку 7,5 мл свежекипяченой и охлажденной воды. Перед приемом содержимое флакона  тщательно  взбалтывают до получения однородной суспензии.  Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
 
Побочные действия
- головокружение, головная боль, усталость, головокружение
- рвота, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, запор, холестатическая желтуха
- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии
- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность)
- сердцебиение, аритмии
- артралгии
- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- расстройство вкуса и обоняния, парестезии, беспокойство, бессонница
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
- тяжелые нарушения функций печени и почек
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6  месяцев
 
Лекарственные взаимодействия
Антациды, содержащие алюминий и магний, снижают пиковые плазменные уровни (скорость всасывания).
Совместное назначение макролидов и теофиллина вызывает повышение плазменных концентраций теофиллина.
Совместное назначение с дигоксином вызывает овышение уровня дигоксина в плазме.
При совместном назначении с триазоламом клиренс триазолама снижается, поэтому возможно усилеие фармокологического действия триазолама.
Совместное назначение азитромицина и препаратов, метаболизирующихся при участии системы цитохрома Р_450, вызывает  повышение плазменных уровней карбамазепина, терфенадина, циклоспорина, гексобарбитала и фенитоина.
В клинической практике при совместном назначении макролидов и варфавина отмечалось усиление антикоагулянтного действия.
Необходим строгий контроль за состоянием пациента при совместном назначении азитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина, поскольку возможно развитие токсической реакции, характеризующейся тяжелым спазмом периферических сосудов и дизестезией.
 
Особые указания
Аратро 200 мг/5 мл предназначен для применения у детей с массой тела свыше 14 кг. Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции. С осторожностью следует назначать Аратро пациентам с нарушенной функцией печени.
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: обратимая  потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота и диарея.
Лечение: необходимо вызвать рвоту и немедленно оказать симптоматическую медицинскую помощь.
 
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышечкой из алюминия. По 1 флакону со шприцом для дозирования и насадкой для шприца вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре не
выше 25 ^о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Период применения после вскрытия флакона не более 5 дней. 
 
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
ARAFARMA GROUP, S.A., Испания
Адрес местонахождения:
С/Фрей Габриель де Сан-Антонио 6-10
19180 Марчамало - Гвадалахара
Испания
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «EL company (ЕЛ компани)»
050022, г. Алматы, ул. Масанчи, 98а, оф.41
тел.: (727)292-26-30
факс: (727) 292-26-37