Проктозан Нео (гепарин/преднизолон/полидоканол) мазь 20,0

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____» ________ 201___г.
№_______________


Инструкция по медицинскому применению 
лекарственного средства
 
Проктозан^Ò Нео
 
Торговое название
Проктозан^Ò Нео
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения, 20 г
 
Состав
1 г мази содержит
активные вещества: гепарин натрия               65 МЕ
 преднизолона ацетат       2,233 мг
 полидоканол (макрогола лауриловый эфир)        30 мг,
вспомогательные вещества: парафин твёрдый, парафин жидкий, ланолин, кремния диоксид коллоидный безводный.
 
Описание 
Гелеобразная желтовато-белая полупрозрачная мазь, с характерным запахом
 
Фармакотерапевтическая группа
Гепаринсодержащие препараты для местного применения. Гепарин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ  С05ВA53
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гепарин
После адсорбции связывание с белками плазмы составляет 95 %. Из тканей выделяется медленно, с периодом полувыведения около 1 ч. 50 % активного вещества остается на коже. Скорость выделения зависит от дозы. После абсорбции метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. 20-50 % выводится с мочой в неизменённом виде и частично как урогепарин, имеющий слабое антикоагулянтное действие. Степень выделения зависит от дозы (более низкие дозы имеют более короткий период полужизни в плазме крови).
Преднизолон
Преднизолон после абсорбции метаболизируется в печени. Около 1 % выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения (Т_1/2) из тканей составляет 18-36 ч, а из плазмы крови – 115-212 мин.

Фармакодинамика 
Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирующим действием для местного применения в проктологии.
Гепарин - антикоагулянт прямого действия. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах.
Преднизолон – глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, уменьшает воспаление и сопутствующие субъективные ощущения (зуд, жжение, боль) в аноректальной области.
Полидоканол оказывает местноанестезирующее действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов.
 
Показания к применению
-   наружный и внутренний геморрой
-   тромбофлебит геморроидальных вен заднего прохода
-   свищи, экзема и зуд в области ануса
-   трещины ануса
-   подготовка к оперативному вмешательству в аноректальной области
-   в составе комплексной терапии тромбированного или оперированного геморроя
 
Способ применения и дозы
Наружно, на пораженные участки мазь наносят тонким слоем 2-4 раза в сутки; после исчезновения болезненных ощущений - 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Ректально. Для введения мази используется приложенный навинчивающийся наконечник, который вводится в полость прямой кишки, и легким нажатием на тюбик выдавливается небольшое количество мази.
 
Побочные действия
-   аллергические реакции, гиперемия кожи
При длительном применении и/или при нанесении на  большие поверхности возможны системные побочные эффекты
-   замедление процессов регенерации трещин
-   отёки
 
Противопоказания
-   гиперчувствительность к компонентам препарата
-   бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи
-   туберкулез
-   сифилис
-   опухоли кожи
-   предрасположенность к кровотечениям
-   реакции на введение вакцин
-   I триместр беременности
-   детский возраст до 12 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены.
Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами для ректального применения.
 
Особые указания
Также как и при лечении другими кортикостероидами, следует соблюдать осторожность, не применять препарат в больших количествах или в течение длительного времени.
Беременность и период лактации
Применять во II и III триместре беременности  с оценкой соотношения польза/риск. Применять в период лактации после консультации врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Поскольку препарат для местного применения, при правильном применении в соответствии с рекомендациями существует малая вероятность передозировки.
 
Форма выпуска и упаковка
По 20 г в тубу алюминиевую с защитной алюминиевой мембраной, укупоренную завинчивающейся крышкой из пластмассы с приспособлением для прокалывания мембраны.
Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
 
Условия отпуска
По рецепту
 
Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац,
Белградский путь б/н
тел.: 13/803100
факс: 13/803424
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Хемофарм А.Д., Сербия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz