Проктозан Нео (гепарин/преднизолон/полидоканол) №10 суппозитории

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____» ___________ 201___г.
№_____________________


Инструкция по медицинскому применению 
лекарственного средства
 
Проктозан^Ò Нео
 
Торговое название
Проктозан^Ò Нео
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
 
Состав
1 суппозиторий содержит
активные вещества: гепарин натрия               120 МЕ
 преднизолона ацетат       1,675 мг
 полидоканол (макрогола лауриловый эфир)        30 мг,
вспомогательные вещества: триглицериды со средней длиной цепи (Mygliol 812), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол тристеарат,  жир твердый (Novata B)
 
Описание 
Суппозитории белого цвета, конусообразной формы
 
Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторы. Гепарин-содержащие препараты для местного применения. Гепарин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ  С05ВA53
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гепарин
После адсорбции связывание с белками плазмы крови составляет 95 %. Из тканей выделяется медленно, с периодом полувыведения около 1 ч. Скорость выделения зависит от дозы. После абсорбции метаболизируется в печени (частично ферментом печёночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. 20-50 % выводится с мочой в неизменённом виде и частично как урогепарин, имеющий слабое антикоагулянтное действие. Степень выделения зависит от дозы (более низкие дозы имеют более короткий период полужизни в плазме крови).
Преднизолон
Преднизолон после абсорбции метаболизируется в печени. Около 1 % выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения (Т_1/2) из тканей составляет 18-36 ч, а из плазмы крови – 115-212 мин.

Фармакодинамика 
Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирующим действием для местного применения в проктологии.
Гепарин – антикоагулянт прямого действия. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах.
Преднизолон – глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, уменьшает воспаление и сопутствующие субъективные ощущения (зуд, жжение, боль) в аноректальной области.
Полидоканол оказывает местноанестезирующее действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов.
 
Показания к применению
-   наружный и внутренний геморрой
-   тромбофлебит геморроидальных вен заднего прохода
-   свищи, экзема и зуд в области ануса
-   трещины ануса
-   подготовка к оперативному вмешательству в аноректальной области
-   в составе комплексной терапии тромбированного или оперированного геморроя
 
Способ применения и дозы
Ректально, по 1 суппозиторию вводят 1-2 раза в сутки в полость прямой кишки после дефекации. Курс лечения – 7 дней.
 
Побочные действия
-   аллергические реакции, гиперемия кожи
При длительном применении возможны системные побочные эффекты
-   атрофия кожи
-   замедление процессов регенерации трещин
-   отёки
 
Противопоказания
-   гиперчувствительность к компонентам препарата
-   бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи
-   туберкулез
-   сифилис
-   опухоли кожи
-   предрасположенность к кровотечениям
-   реакции на введение вакцин
-   I триместр беременности
-   детский возраст до 12 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены.
Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами для ректального применения.
 
Особые указания
Также как и при лечении другими кортикостероидами, следует соблюдать осторожность, и не применять препарат в течение длительного времени.
Беременность и лактация
Безопасность применения местных кортикостероидных препаратов в период беременности не установлена. Имеется незначительный риск развития аномалий эмбриона, таких как  волчья пасть и задержка внутриутробного развития плода.
Прием препарата во втором и третьем триместре беременности, а также в период лактации возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Поскольку препарат местного применения, при правильном применении существует малая вероятность передозировки.
 
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац,
Белградский путь б/н
тел.: 13/803100
факс: 13/803424
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Хемофарм А.Д., Сербия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz