Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 5% 1,0 №10

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» ___________ 20___ г.
№________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
 
Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В₆)
 
Торговое название 
Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В₆)
 
Международное непатентованное название 
Пиридоксин
 
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5% 1 мл
 
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - пиридоксина гидрохлорид
                                     (в пересчете на 100% вещество) 50.0 мг,
вспомогательное вещество - вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость
 
Фармакотерапевтическая группа 
Прочие витамины в чистом виде. Пиридоксин
Код АТХ      A11HA02
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При парентеральном введении пиридоксин транспортируется в связанном с альбуминами и гемоглобином эритроцитов состоянии. Хорошо проникает во все ткани. Накапливается преимущественно в печени, в меньшей степени в мышцах и центральной нервной системе (ЦНС). Проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко.
Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием 3 витамеров,  способных взаимно переходить друг в друга: пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин.
Пиридоксальфосфат связывается с белками плазмы крови на 90%. Период  полуэлиминации составляет 25-33 дня. Выводится почками в форме неактивной пиридоксовой кислоты.

Фармакодинамика
Пиридоксина гидрохлорид относится к группе водорастворимых витаминов (витамин В₆). Восполняет дефицит витамина В₆, оказывает регулирующее влияние на обмен аминокислот, нейромедиаторов.
Витамин B6 необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.
Пиридоксин является коферментом трансаминаз и декарбоксилаз, которые обеспечивают обмен аминокислот и синтез нейромедиаторов.
В мышцах (в том числе и в миокарде) пиридоксин активирует процессы распада гликогена и оптимизирует энергетический обмен мышц в условиях гипоксии. Обеспечивает синтез никотиновой кислоты (витамина РР) из триптофана. Регулирует обмен глутаминовой кислоты, метионина, цистеина.
В нервной системе пиридоксин участвует в синтезе нейромедиаторов: норадреналина, дофамина, глицина, ГАМК и серотонина. При этом он изменяет баланс указанных медиаторов в сторону преобладания тормозных медиаторов - ГАМК, глицина, а также серотонина. Таким образом, пиридоксин принимает участие в регуляции возбудимости центральной нервной системы (ЦНС). Пиридоксин активирует антиноцицептивную систему и усиливает действие анальгезирующих средств.
Способствует нормализации липидного обмена.
Стимулирует синтез гема в гемоглобине, увеличивает синтез железо-связывающего белка костного мозга (сидерофилина), регулирует обмен витамина В₁₂ и фолиевой кислоты. Связываясь с остатками лизина на поверхности тромбоцитов и фибриногена, вызывает замедление свертываемости крови и агрегации тромбоцитов, улучшает текучесть крови и кровоснабжение тканей.
Пиридоксин модифицирует действие стероидных гормонов: эстрогенов, андрогенов, гестагенов, глюкокортикостероидных гормонов, изменяя взаимодействие гормон-рецепторного комплекса с ядром клетки.
Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальном искусственном питании (проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая невропатия).
 
Показания к применению
- гипо-, авитаминоз витамина В₆
- в составе комплексной терапии токсикоза беременных, токсических
  гепатитов, абстинентного синдрома при алкоголизме
- гипохромная сидероахристическая (сидеробластная) анемия
- пиридоксинзависимый судорожный синдром у детей
- профилактика и лечение нейротоксических эффектов
  противотуберкулезных препаратов
- в составе комплексной терапии при лечении заболеваний нервной
  системы (болезнь Литтля, малая хорея, невралгии, невриты)
- болезнь Меньера, морская и воздушная болезнь
- себорееподобный и несеборейный дерматит, нейродермит, псориаз,
  экссудативный диатез
 
Способ применения и дозы 
Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).
Взрослым при гипо- и авитаминозе В6 лечебные дозы составляют 50-100 мг (1-2 мл 5% раствора) в 1-2 приема в день. Курс лечения для взрослых - 1 месяц.
Детям – по 20 мг (0,5 мл 5% раствора) в сутки, курс лечения - 2 недели.
При паркинсонизме назначают 100 мг/сут (2 мл 5%) раствора в сутки внутримышечно. Курс лечения - 20-25 инъекций. Через 2-3 месяца курс лечения повторяют либо, начав с дозы 50-100 мг/сут, ежедневно увеличивают дозу на 50 мг, доводя ее до 300-400 мг/сут, в виде однократной инъекции в течение 12-15 дней.
Для лечения анемий назначают по 100 мг внутримышечно 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно принимать фолиевую кислоту, цианокобаламин, рибофлавин.
Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома взрослым - внутривенно или внутримышечно 30-600 мг; детям - 10-100 мг ежедневно.
При депрессиях инволюционного возраста - внутримышечно, по
200 мг/сут.
При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислотой) и ее производными на 1 г введенного ГИНКа необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).
 
Побочные действия
- диспепсия, боли в эпигастральной области
- парестезии, онемение, появление чувства сдавления в конечностях
  (симптом "чулок" и "перчаток")
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, 
  анафилактический шок
- местные реакции в месте введения в виде раздражения, гиперемии,
  отека
- снижение лактации (иногда это используют как лечебный эффект)

Противопоказания
- гиперчувствительность к пиридоксину
- тяжелая печеночная недостаточность
С осторожностью
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока
 
Лекарственные взаимодействия
Ослабляет нейротоксическое действие изониазида, гидралазина, циклосерина и D-пеницилламина.
Пиридоксин ослабляет противопаркинсоническую активность леводопы, ускоряя процессы ее метаболизма в желудочно-кишечном тракте и печени, что препятствует поступлению леводопы в ЦНС.
Способствует усвоению железа и его депонированию в восстановленной форме.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов (фениндиона, варфарина, неодикумарина) и гепарина.
Усиливает анальгетическое действие метамизола, ацетилсалициловой кислоты, трамадола и нефопама.
Раствор пиридоксина гидрохлорида нельзя вводить в одном шприце с витаминами В₁ и В₁₂ в виду фармацевтической несовместимости.
 
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пиридоксина пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), ишемической болезнью сердца, так как прием препарата может спровоцировать ухудшение течения данных заболеваний.
При тяжелых поражениях печени пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции.
Беременность и период лактации
Пиридоксин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.
Препарат назначают в период беременности при токсикозе беременных.
Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2-2,3 мг/сут).
При назначении препарата в период кормления грудью возможно снижение лактации.
Применение в педиатрии
Препарат применяют в педиатрической практике  в комплексном лечении врожденного пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорожденных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
 
Передозировка
Симптомы: передозировка возникают при введении пиридоксина в больших дозах (200-2000 мг/сут и более). Характерно развитие онемения кистей и стоп, появление в них чувства сдавления.
Лечение: симптоматическая терапия (введение малых доз неостигмина или галантамина для улучшения нейромышечной передачи). Специфического антидота нет.
 
Форма выпуска и упаковка
По 1.0 мл в ампулы нейтрального стекла или стерильные ампулы шприцевого наполнения.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или текст наносят непо­средственно на ампулу крас­кой глубокой печати для стеклян­ных изделий.
По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки по 5 ам­пул вместе с утвержденной ин­струкцией по медицинскому при­ме­нению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац. В каждую пачку вкла­дывают скарификатор ампульный. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарифика­торы не вкладываются.
Допускается контурные ячейко­вые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в ко­робки из картона коробочного или гофрированного.
По 10 ампул помещают в коробку из картона коробочного или хром-эрзац с гофрированным вкла­дышем. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ам­пул или скарификатор ампуль­ный. При упаковке ампул с насеч­ками, кольцами и точками скари­фи­каторы или ножи ампуль­ные не вкладываются.
Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточ­ной или писчей.
Коробки с ампулами или контур­ные упаковки вместе с утвержден­ными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском язы­ках помещают в коробки из кар­тона или картона гофрирован­ного. Инструкции вкладывают по числу коробок или упаковок
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель 
АО «Химфарм», Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882
 
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882
Номер телефона  7252 (561342)
Номер факса   7252 (561342)
Адрес электронной почты  standart@santo.kz