Бифидумбактерин сухой 5 доз №10 флаконов

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201__г.

 № ___________________
 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Бифидумбактерин сухой

 

Торговое название 

Бифидумбактерин сухой

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

 Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения

 

Состав

Одна доза препарата содержит

активное вещество – живые бифидобактерии   -   не менее 107 КОЕ.

 

Описание

Кристаллическая или пористая масса  бежевого, светло-коричневого или беловато-серого цвета со специфическим запахом. При растворении  образует непрозрачную взвесь.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микроорганизмы

Код АТХ  А07FA

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат не всасывается из ЖКТ в кровь и действует местно.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой микробную массу живых антагонистически активных бифидобактерий вида Bifidodacterium bifidum № 1 или № 791, лиофилизированных. 

Терапевтический эффект бифидумбактерина  определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, обладающие антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов  и тем самым нормализующие кишечную и вагинальную микрофлору. Высокий количественный уровень бифидофлоры и ее преобладание в микробиоценозе, достигаемые при применении бифидумбактерина, нормализуют деятельность желудочно-кишечного тракта, улучшают обменные процессы, препятствуют формированию затяжных форм кишечных заболеваний, повышают неспецифическую резистентность организма. Пероральное применение бифидумбактерина  позволяет увеличить биодоступность препарата и, тем самым, усилить терапевтический эффект бифидобактерий.

 

Показания к применению

В качестве монотерапии и в составе комплексной терапии

- кишечная дисфункция  любой этиологии

- дисбактериоз кишечника вследствии длительной антибактериальной, гормо-нальной,  лучевой  и другой терапии после перенесенной кишечной инфекции 

- дисфункция или дисбактериоз кишечника у новорожденных, в том числе недоношенных, с отягощенным преморбидным фоном (рахит, анемия, искусственное  вскармливание)

- дисбиоз влагалища у беременных группы «риска» (нарушение чистоты ваги-нального секрета  III-IV степени)

- кольпит  бактериальной или гормональной этиологии

- профилактики мастита у кормящих грудью группы «риска» ( втянутый пло-ский сосок, снижение его эрекции, наличие трещин) 

 

Способ применения и дозы

Бифидумбактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, в акушерско-гинекологической практике – наружно и интравагинально.

Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.

Способ растворения: в стакан налить необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием гомогенной 

взвеси беловато-серого или желтовато-бежевого цвета) содержимое флакона пе-ренести в тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат хранению не подлежит. 

Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек) принимать за 

20-30 минут до еды. Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.

Взрослым и детям старше 12 лет  препарат  рекомендуется принимать по 5 доз 2-3 раза в день. Длительность курса лечения определяется тяжестью клинической  картины, результатами бактериологических и других исследований, возрастом больного и составляет 2-4 недели, а в отдельных случаях до 3-х месяцев. 

Максимальная разовая доза – 10-20 доз. Максимальная суточная доза – 50 доз. 

 

Детям  при дисбактериозе кишечника препарат применяется со дня рождения по  схеме: 

- первое полугодие            -  по 5 доз на прием 2 раза в день;

- второе полугодие            -  по 5 доз на прием 3 раза в день;

- от 1 года   до   3-х лет      - по 5 доз на прием 3 раза в день;

- от 3-х   до  6-ти лет          - по 5 доз на прием 3 раза в день;

- от 6-ти до  12 лет              - по 5 доз на прием 3 раза в день.

Максимальная разовая доза – 6 доз. Максимальная суточная доза – 20 доз. 

Длительность курса лечения при кишечных заболеваниях определяется тяже-стью клинической  картины, результатами бактериологических и других исследований,   возрастом больного и составляет 2-4 недели, а в отдельных случаях до 3-х месяцев. 

При необходимости курс лечения можно повторить.

С профилактической целью назначают по 5 доз 1-2 раза в день в течение   1-2 недель.

Новорожденным группы «риска» целесообразно профилактически начинать применение препарата в родильном отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2 раза в день.

Для профилактики мастита. Области соска и ареолы родильниц обрабатываются следующим образом: растворенным препаратом (5 доз) пропитать 2 стерильных тампона и приложить его к молочной железе на 20-30 минут перед кормлением. Курс лечения – 5 дней.

При  воспалительных заболеваниях женской половой сферы и предродовой  подготовке беременных группы «риска» бифидумбактерин назначают по 5-10 доз 

1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем восстановления  чистоты вагинального секрета до I-II степени до исчезновения клинических симптомов воспаления и лабораторным подтверждением. Применяется интравагинально путем введения во влагалище на 2-3 часа стерильного тампона, пропитанного  растворенным (5 доз в 100 мл воды) препаратом.

 

Побочные действия

- реакции гиперчувствительности

 

Противопоказания        

- гиперчувствительность к компонентам препарата

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении бифидумбактерина с витаминами (особенно группы В) действие препарата усиливается. При приеме с антибиотиками и хи-миотерапевтическими препаратами возможно снижение терапевтической эффек-тивности препарата.

Особые указания

Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого наруше-на (треснувшие флаконы), без маркировки,  с измененными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы), при наличии посторонних включений.

Для разведения препарата не применять воду с температурой выше 40 °С и не хранить его в разведенном виде. Бифидумбактерин следует назначать с осторожностью лицам с лактозной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Детям (в том числе и недоношенным) препарат можно применять с первых дней жизни

Беременность и  период лактации

Не является противопоказанием. 

Особенность влияния лекарственного средства  на способность управлять ав-тотранспортом или другими механизмами,  требующими повышенной концен-трации внимания

Не влияет.

 

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 доз во флаконе, по 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света  месте при температуре не выше 10 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1 год

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация, 115088,      г. Москва, ул.1-я Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87. 

Адрес производства: Российская Федерация, 634040, Томская область,  

г. Томск,  ул. Ивановского, д. 8,  тел. (3822) 63-37-34.

 

Владелец регистрационного удостоверения 

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

 

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан:   ИП «Нестеренко Н.А.», 

Республика Казахстан, 050000,  г.Алматы, ул. Фурманова, д.128,  оф.16,  

тел. /факс (727) 2796659,  e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.