Симбиофлор 1 50мл суспензия

Утверждена

приказом Председателя Комитета 

контроля медицинской и фармацевтической  

деятельности Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от "___"_______________2011года 

№__________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Симбиофлор - 1
 

Торговое название лекарственного средства

Симбиофлор - 1
 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия  для перорального применения 50 мл

 

Состав

1 мл препарата (12 капель) содержит: 

активное вещество - живых клеток и аутолизата из физиологических бактерий Enterococcus faecalis 1,5-4,5х107 , 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, цистин, натрия карбонат декагидрат, натрия хлорид, магния сульфат гептагидрат, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, вода очищенная. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие иммуностимуляторы

Код АТС L03АХ

 

Описание

Слегка окрашенная однородная суспензия с характерным запахом без посторонних частиц.

 

Фармакологические свойства

Симбиофлор-1 обладает иммуномодулирующим действием. Препарат Симбиофлор 1 стимулируют синтез моноцитами интерлейкина 1β и интерлейкина-6, что оказывает модулирующий эффект на гуморальные реакции, т.е. В-лимфоциты. При этом образуется большое количество плазматических клеток с высоким уровнем секреции иммуноглобулина А. Увеличение концентрации иммуноглобулина А в сыворотке крови, соответственно, способствует повышенной продукции секреторного иммуноглобулина А железистыми клетками эпителия слизистых оболочек. Одновременно гуморальный иммунный ответ подвергается легкому ингибированию, что проявляется в снижении уровня циркулирующего иммуноглобулина G и гамма-интерферона. Выявлено влияние препарата на  хемотаксис и фагоцитарную активность макрофагов, т. е  на механизмы «неспецифической иммуностимуляции». В клинических исследованиях установлено иммуностимулирующее  действие Симбиофлор-1 при хронических рецидивирующих заболеваниях верхних дыхательных путей и ЛОР-органов.

 

Показания к применению

- острые и хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и ЛОР органов (бронхит, ринит, синусит, тонзиллит, отит)

- острый (бактериальной и вирусной этиологии) и хронический энтероколит

- энтероколит, вследствие приема антибиотиков

- язвенный колит, синдром раздражения толстого кишечника, дивертикулит.

 

Способ применения и дозы

Взрослые: 30 капель 3 раза в день (утром натощак, в обед  перед приемом пищи, вечером перед сном). Оставить капли на некоторое время во рту и прополоскать ими рот перед проглатыванием. 

Детям: от 1 года до 3 лет принимать по 10 капель 3 раза в сутки, от 3 до 6 лет – по 15 капель 3 раза в сутки; от 6 лет − по 20 капель 3 раза в сутки. Разовую дозу растворить в 30 мл воды и принимать с едой.

Перед применением препарат 5 раз вертикально взболтать. 

Курс лечения 4-8 недель, в хронических случаях может продолжаться до 6 месяцев.

 

Побочные действия

- сухость во рту

- головная боль

- абдоминальная боль. 

Иногда в начале лечения возникают признаки метеоризма, неприятные ощущения в верхней части кишечника, жидкие опорожнение. Эти явления является позитивными реакциями организма, в таких случаях рекомендуется уменьшить разовую дозу в 2 раза до исчезновения указанных выше симптомов. 

 

Противопоказания

- препарат нельзя принимать пациентам с ослабленным иммунитетом

- детский возраст до 1 года.

Лекарственные взаимодействия

Каких либо взаимодействий  препарата Симбиофлор-1 с другими лекарствами не отмечено

 

Особые указания

Не следует применять препарат при образовании хлопьев. После  вскрытия флакона  препаратом можно пользоваться в течении 3-х недель.

Симбиофлор 1 не содержит стабилизаторов, поэтому при нарушении условий хранения легко контаминируется. Такую контаминацию следует избегать путём быстрого открывания флакона, в период использования препарата осторожно капать с капельницы, так чтобы содержимое падало капля за каплей. Не касаться капельницы. С целью облегчения высвобождения капель на начало и в конце использования, необходимо постукивать по флакону и хранить его под углом. Скорость вытекания можно регулировать путём смены угла, под которым держится флакон. 

Препарат не следует принимать в период лечения и в течение 5 дней после окончания лечения антибиотиками.

При острых состояниях и обостренных хронических заболеваний целесообразность применения препарата Симбиофлор 1 определяет врач.

Беременность и лактация

Тератогенный эффект препарата неизвестен. В период беременности и кормления грудью рекомендуется применять только после тщательного изучения врачом соотношения риск/польза.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. 

Возможно усиление побочных действий.

Лечение: отмена или уменьшение дозы препарата.

 

Форма выпуска

По 50 мл препарата во флакон из янтарного стекла с капельницей и навинчивающейся крышкой. 

По 1  флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

При температуре от 2 ºС до 25 ºС. Предохраняют от замораживания. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года 

После первого вскрытия хранят в холодильнике в течение 4 недель, избегая замораживания.

Не использовать по истечении срока годности.

 

Порядок отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

CимбиоФарм ГмбХ, Германия

SymbioPharm GmbH, Германия 

D-35745 Herborn.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

CимбиоФарм ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

CимбиоФарм ГмбХ, Германия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

ТОО «КБ-Диагностик» 

Республика Казахстан, 

040707, Алматинская область, Илийский район, п. Боралдай, Аэропорт.

тел./факс 8(727)386-39-89; 386-39-82