Синарта 0,4/2мл (глюкозамин) №5 ампул

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20__г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
СИНАРТА
 
Торговое название 
Синарта
 
Международное непатентованное название
Глюкозамин
 
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 200 мг/мл по 2 мл, в комплекте с растворителем (диэтаноламин) по 1 мл
 
Состав 
1 мл препарата (ампула А) содержит
активное вещество: глюкозамина сульфата натриевая соль в пересчете на 100 % вещество - 251,25 мг, в пересчете на глюкозамина сульфат - 200 мг,      в пересчете на натрия хлорид - 51,25 мг,
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, вода для инъекций.
1 мл растворителя (ампула В) содержит диэтаноламин, вода для инъекций.
 
Описание
Ампула А: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Ампула В: прозрачная бесцветная жидкость.
Ампула А + В: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
 
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Глюкозамин.
Код АТХ М01АХ05
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутримышечного введения глюкозамина сульфат быстро проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Период полувыведения − около 60 часов, выводится в основном почками.
Фармакодинамика
Глюкозамина сульфат стимулирует синтез гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина-1 (IL-1), лизосомальных ферментов, коллагеназы и фосфолипазы A2.
Эффект от лечения глюкозамина сульфатом проявляется через 2-3 недели от начала лечения.
 
Показания к применению
– лечение симптомов остеоартрита: боль и функциональная ограниченность
 
Способ применения и дозы
Препарат применяют только внутримышечно.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.
Перед применением смешать раствор В (растворитель) с раствором А (раствор препарата) в одном шприце. Приготовленный раствор препарата вводят внутримышечно по 3 мл (раствор А+В) 3 раза в неделю через 1 день в течение 4-6 недель.
 
Побочные действия
Часто
– боль в желудке, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота
– головная боль, сонливость, общая слабость, повышенная утомляемость
Нечасто
– эритема
Очень редко
– анафилактоидные реакции, анафилактический шок, генерализованный эксфолиативный дерматит
В единичных случаях
– онемение языка и губ, светобоязнь, нарушение сна, нарушения зрения, диплопия, спутанность сознания, мышечные подергивания, после применения высоких доз – шум в ушах, возбужденное состояние, парестезии, судороги
– артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца
– отек
– угнетение дыхания или остановка дыхания, одышка
– ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы
– ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 минуты), тромбофлебит, боль на участке инъекции
Связь не доказана
– аллергическая реакция в форме различных кожных высыпаний и зуда
– расстройства зрения
– выпадение волос

Противопоказания

–       индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамина сульфату, лидокаину и вспомогательным компонентам препарата
–       аллергия на моллюсков, морепродукты
–       кардиогенный шок
–       выраженная артериальная гипотензия
–       тяжелые формы хронической сердечной недостаточности
–       сниженная функция левого желудочка
–       атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени
–       тяжелая брадикардия
–       синдром Адамса-Стокса
–       судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина
–       синдром слабости синусового узла
–       тяжелые нарушения функции печени
–       гиповолемия
–       миастения
–       детский возраст до 18 лет
–       беременность и период лактации
 
Лекарственное взаимодействие
Не смешивать в одном шприце с другими препаратами. Не использовать другие растворители кроме того, который прилагается.
Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.
При совместном применении с кумариновыми антикоагулянтами возможно усиление их действия. В связи с чем у этих пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.
Возможно усиление желудочно-кишечного всасывания тетрациклина.
Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в сыворотке крови, уменьшая его печеночный метаболизм.
Лидокаин может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов.
При одновременном применении с антиаритмическими препаратами ІА класса (в т.ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала QT, в единичных случаях возможно развитие            AV-блокады или фибрилляции желудочков.
При одновременном применении с седативними средствами успокоительный эффект  усиливается. Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.
При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.
Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхательную систему.
 
Особые указания
Перед применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность из-за содержания в составе препарата лидокаина. Следует осторожно назначать препарат больным, склонным к злокачественной гипертермии.
Перед применением лидокаина при заболеваниях сердца необходимо нормализовать уровень калия в крови (гипокалиемия снижает эффективность лидокаина).
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам с недостаточностью кровообращения, артериальной гипотензией, нарушениями функции печени и/или почек. Следует также соблюдать осторожность при назначении Синарты пациентам пожилого возраста, больным эпилепсией, при нарушении проводимости сердца, при дыхательной недостаточности.
Следует с осторожностью применять пациентам с непереносимостью глюкозы. В начальный период терапии пациентам с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня сахара в крови.
С осторожностью применять препарат при лечении пациентов с бронхиальной астмой.
Одна доза лекарственного препарата содержит 40,3 мг натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.
Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют  внимания, в случае появления сонливости или нарушений зрения.
 
Передозировка
Случаи передозировки глюкозамина сульфата не отмечались.  В случаях передозировки необходимо провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны центральной нервной системы могут быть онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Лечение симптоматическое и направлено на поддержание жизненно важных функций организма.
 
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата разливают в ампулу из коричневого прозрачного стекла с кольцом излома (или точкой излома) вместимостью  3 мл (ампула А).
По 1 мл растворителя разливают в ампулу из бесцветного прозрачного стекла с кольцом излома  (или точкой излома) (ампула В).
На ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 5 ампул А (с препаратом) и по 5 ампул В (с растворителем) вкладывают в контурные ячейковые упаковки из пленки полимерной, соответственно.
По 1 контурной упаковке с ампулами А и по 1 контурной упаковке с ампулами В вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре  не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения  
2 года
Приготовленный раствор следует применять сразу.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
 
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050009 г. Алматы, ул. Абая 157, офис 5
Тел/факс: +7 (727) 250 66 23, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru