Ранферон-12 №30 капсулы (трехвалентное)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя                            

Комитета контроля медицинской 

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»_______201___г

№_______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Ранферон-12®
 

Торговое название 

Ранферон-12®

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: железа фумарат 305мг (эквивалентно 100 мг элементарного железа), цинка сульфат 5 мг, кислота фолиевая 0.75 мг, витамин В12 (цианокобаламина; в виде 0.1% в желатине) 5 мг, кислота аскорбиновая 75 мг,  

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,  парафин жидкий светлый, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат,

состав крышки и корпуса капсул: понсо 4R (Е124), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная, желатин,

состав белых чернил WHI001: спирт дегидратированный, спирт изопропиловый, шеллак, титана диоксид (Е171), раствор аммиака концентрированный, полисорбат 80.

 

Описание

Твердые самозакрывающиеся желатиновые капсулы красного цвета, размер ´0´, с надписью "RANFERON-12" белыми чернилами. 

Содержимое капсул – порошок бело-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Стимуляторы гемопоэза. 

Препараты железа в комбинации с поливитаминами и фолиевой кислотой.

Код АТС  В03АЕ02
 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо

После приема внутрь абсорбируется преимущественно из двенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигается при приеме натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. При железодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.

Большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образования гемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо, высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.

Фолиевая кислота

После приема внутрь фолиевая кислота быстро всасывается преимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется в ткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиевая кислота метаболизируется до дигидрофолата, затем - тетрагидрофолата, который подвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов. Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают  в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется из организма при гемодиализе. 

Цианокобаламин

После приема внутрь цианокобаламин связывается с внутренним фактором - гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка), а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание нарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или после гастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы - транскобаламинами. Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12 проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Цинка сульфат

После приема внутрь цинка сульфат плохо всасывается из ЖКТ; только небольшая часть всасывается с пищей. Биодоступность  цинка составляет приблизительно 20 - 30 %. Цинк широко распределяется в организме. Выводится с калом, с мочой - в следовых количествах.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется в тканях организма. Плазменные концентрации аскорбиновой кислоты повышаются после приема приблизительно 90 – 150 мг в день. Концентрация выше в лейкоцитах и тромбоцитах, чем в эритроцитах и плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах уменьшается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Аскорбиновая кислота обратимо окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты; некоторое количество метаболизируется до аскорбат-2-сульфата, который является неактивным, и до щавелевой кислоты, которая выводится с мочой. Аскорбиновая кислота при поступлении в организм выше суточной потребности также быстро выводится в  неизмененном виде с мочой.  Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и выделяется с  грудным молоком. Удаляется при гемодиализе.

Фармакодинамика

Ранферон-12®- - комплексный антианемический препарат двухвалентного железа для перорального применения. Содержит комплекс витаминов, а также цинк. Активные вещества препарата необходимы для нормального кроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также для обеспечения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.

Железо является составной частью гема и играет существенную роль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ и в других метаболических процессах. При повышенной потере железа или при недостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме постепенно истощается, возникает дефицит железа, а в результате - анемия. Потребность в железе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания, при беременности и в период лактации.

Ранферон-12® в форме капсул содержит железа фумарат в количестве, позволяющем применять препарат для лечения железодефицитной анемии, а также аскорбиновую кислоту, которая в значительной степени улучшает всасывание железа. 

Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителями витаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболических процессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластной анемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима для нормального протекания беременности и развития плода (предохраняет от формирования дефектов развития нервной трубки). В состав Ранферона-12® входит цианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводить профилактику мегалобластной анемии.

Цинк входит в состав многих ферментативных систем и присутствует во всех тканях организма. 

 

Показания к применению 

- лечение и профилактика железодефицитной  анемии различной этиологии, в том числе, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

- лечение и профилактика  латентного дефицита железа, связанного с чрезмерными его потерями (кровотечения, регулярное донорство) 

- лечение и профилактика латентного дефицита железа в период повышенной потребности организма в нем (беременность, кормление грудью, неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, снижение иммунитета во время/после инфекционных заболеваний)

 

Способ применения и дозы 

Взрослым и подросткам  старше 12 лет

Препарат назначают внутрь по 1 капсуле 1-2 раза в день. Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца.

 

Побочные действия 

Часто

- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота,  диарея, запор 

- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

- реакции гиперчувствительности

- нарушение сна, сонливость, головная боль

 

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к железу, фолиевой кислоте, витамину В12, витамину С, цинку и другим компонентам препарата

- гемохроматоз

- гемосидероз 

- апластическая и гемолитическая анемии

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия  

Ранферон-12® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина. 

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12® с тетрациклином. 

Одновременный прием Ранферон-12® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный  прием хлорамфеникола и Ранферон-12® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта. 

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты. 

Прием  Ранферон-12® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12®  может уменьшить всасывание левотироксина.

При одновременном приеме капсул Ранферон-12® с холестирамином, триентином, препаратами кальция или антацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, уменьшается всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.  

Ранферон-12®   уменьшает плазменные концентрации  противосудорожных препаратов, особенно фенитоина. 

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12® не рекомендуется).

При одновременном применении капсул Ранферон-12® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон)  уменьшается всасывание витамина В12.

При совместном применении Ранферон-12® с преднизоном повышается всасывание витамина В12. 

Ранферон-12® может взаимодействовать с гормональными противозачаточными препаратами, флуфеназином, варфарином, цисплатином, паклитакселом и доксорубицином. 

Не рекомендуется одновременное применение Ранферон-12® и дисульфирама.

 

Особые указания  

Препарат следует принимать между приемами пищи. 

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с гепатитом, нарушениями функции печени, острыми инфекционными заболеваниями, пептической язвой, ревматоидным артритом.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым регулярно переливали кровь, при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями всасывания или депонирования железа, при гемоглобинопатиях или заболеваниях ЖКТ.

При применении препарата у лиц пожилого возраста не отмечено серьезных неблагоприятных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания. 

Витамин В12 (цианокобаламин)  не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как  наблюдались случаи  прогрессирования атрофии зрительного нерва.

При проведении на фоне приема препарата ряда лабораторных тестов возможно искажение результатов: при определении креатинина - получение ложно-повышенного значения креатинина в сыворотке крови и моче, при определении глюкозы в моче - высокий уровень глюкозы, при определении билирубина - повышенная концентрация билирубина в сыворотке крови.

Кофе, яйца, молоко или молочные продукты, чай, цельнозерновой хлеб, злаки и пищевые волокна снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Одновременное употребление алкоголя (в течение длительного времени) может увеличивать токсичность железа.

Беременность и период  лактации

Беременные женщины и кормящие матери  должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы врачом.

Капсулы Ранферон-12® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не выявлено

 

Передозировка

Симптомы: сосудистый коллапс, беспокойство, спутанность сознания, кровотечения из ЖКТ, изжога, металлический привкус, темный кал.

Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок, при необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - внутривенное введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота внутривенно или внутримышечно вводят дефероксамин.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

 

Условия хранения 

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25? C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

RANBAXY        LABORATORIES        LIMITED, Индия  

Industrial     Area - 3 

Dewas - 455001 

 

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

RANBAXY   LABORATORIES  LIMITED, Индия

 

Наименование и страна организации-упаковщика

RANBAXY   LABORATORIES  LIMITED, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» в РК

г.Алматы,

ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602 

тел./факс: +7(727) 237-84-49,  237-84-50

тел.: 8-800-080-5202