АЦЦ Хот Дринк 600мг порошок (ацетилцистеин) №6

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета Контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  ________20    г.

№ _______

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

AЦЦ® Хот Дринк

 

Торговое название

AЦЦ® Хот Дринк

 

Международное непатентованное название 

Ацетилцистеин

 

Лекарственная форма 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг  

 

Состав  

1 пакетик содержит 

активное вещество: ацетилцистеин 600 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, натрия сахарин, ароматизатор Лимон, ароматизатор Мед 

 

Описание

Гомогенный порошок белого цвета, с запахом лимона и меда.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин

Код АТХ R05 CB01  

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды. 

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%). 

У человека максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 ч после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы крови составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому  нарушение функции печени приводит к пролонгированию  плазменного периода полуэлиминации вплоть до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты. 

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать. 

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для  детоксикации ядовитых веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота при отравлениях парацетамолом.

При его  профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено  у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

 

Показания к применению 

Секретолитическая терапия при всех бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты, такими как: острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, бронхиолит, бронхоэктаз, пневмония, ларингит, трахеит, бронхиальная астма, муковисцидоз, синусит, отит среднего уха.
 

Способ применения и дозировка

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше

По 1 пакетику порошка 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания. В случаях острых кратковременных простудных заболеваний, лечение длится 5-7 дней. В случае хронического бронхита и муковисцидоза, лечение должно занимать более длительный период времени.

Максимальная длительность курса лечения - 3-6 месяцев. 

Приготовление раствора:

Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды, перемешать, принимать в горячем виде после еды.  

 

Побочные действия 

Не часто

- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке, тахикардия, гипотония)

- головная боль

- звон в ушах

- лихорадка

- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко 

- одышка, бронхоспазм – преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

Очень редко

- кровоизлияния,  частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому компоненту препарата

- детский возраст до 14 лет

- период беременности и лактации

- язвенная болезнь желудка в стадии обострения

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. 

Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно,  по крайней мере, с двухчасовым временным интервалом. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу. Не было сообщений о несовместимости с такими антибиотиками, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин или триамфеникол, а также цефуроксим.

В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. 

Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями. 

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. 

 

Особые указания 

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой и пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода).

Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.

У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Сообщалось о случаях усиления сосудосуживающего действия, а также ингибирования агрегации тромбоцитов при приеме нитроглицерина совместно с ацетилцистеином.

Клиническое значение данного эффекта не установлено. 

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 пакетик АЦЦ® Хот Дринк содержит 0,17 ХЕ.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось.

Симптомы. При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей первого года жизни имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение. Симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 г порошка в термозапаянные трехслойные пакетики из полиэтилена, алюминия и бумаги.

По 6 пакетиков  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель/Упаковщик

Линдофарм ГмбХ, Германия

Neustraße 82, D-40721 Hilden, Germany

 

 

Владелец регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96

Тел +7 (727) 2581048   Fax: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com