Катетер Фолея 2-ходовой №22

УТВЕРЖДЕНА                             
приказом Председателя Комитета 
контроля медицинской и 
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения                                                             
Республики Казахстан
«____»  __________ 20__ г.
№ _______________
 
 
Инструкция
по медицинскому применению 
изделия медицинского назначения для потребителя
 
Название изделия медицинского назначения
Катетер Фолея двухходовой ЕВРОФОЛ (силиконизированный) размерами FR 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26
 
Состав и описание изделия
Силиконизированный  катетер Фолея  двухходовой cостоит из  корпуса с      двумя входными каналами. На выбор баллоны объемом 1,5 мл, 3 мл, 5 мл и 30 мл. Клапаны из пластика. Цветовая втулка для легкого определения диаметра по Шарьеру.
Катетеры выпускаются различных диаметров (FR 6-26, от педиатрических до взрослых).
 
Область применения
Для проведения  урологических процедур:
-     выведение мочи
-     промывание мочевого пузыря
-     введение лекарственных препаратов в полость мочевого пузыря
 
Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения
Маркировка должна быть нанесена методом автоматической печати на индивидуальную упаковку. Маркировка должна быть четкой.
Маркировка, если иное не оговорено в контракте (договоре), может содержать:
-     наименование изделия медицинского назначения;
-     товарный знак и адрес предприятия-изготовителя;
-     надписи «Стерильно», «Только для одноразового применения»;
-     размер катетера, номер серии, дату изготовления и срок хранения.
 
Комплектность
-     баллоны объемом 1,5 мл, 3 мл, 5 мл и 30 мл
-     клапаны пластиковые
-     цветовая втулка для легкого определения диаметра по Шарьеру
 
Способ применения
Процедура проводится специалистом-урологом  в асептических условиях. Закругленный конец катетера смазывают подходящим стерильным  средством (вазелин, глицерин, масляный раствор витамина Е) и медленно плавными движениями вводят в уретру (мочеиспускательный канал). По отсутствию у пациента болезненных ощущений и появлению мочи из  основного отверстия катетера судят о правильном введении и попадании катетера в мочевой пузырь. У пациентов мужского пола при необходимости к наружному концу катетера дополнительно подсоединяют другую подходящую резиновую трубку, конец которой выводят в мочеприемник.
Ко второму каналу катетера подсоединяют стерильный одноразовый шприц без иглы и вводят подходящий стерильный раствор (физиологический раствор или вода для инъекций) для расширения баллона катетера с целью фиксации в мочевом пузыре.
 
Меры предосторожности 
Для спускания надувного баллона катетера нужно ввести кончик шприца в заслонку и выкачать жидкость, если это необходимо. Если спустить баллон с помощью шприца затруднительно, то ответвление заслонки утяжеляют или баллон разрывают, как описано в медицинской литературе. При разрыве баллона, нужно позаботиться о том, чтобы части баллона были удалены от пациента. Перед использованием проверить изделие визуально на наличие дефектов или повреждений поверхности.
 
Особые указания
-     Продукт может использоваться только врачом или подготовленным медработником.
-     Перед применением прочитать инструкцию.
-     Продукт используется согласно инструкции по применению.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА  ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ,  ВЫЗВАННЫЕ НЕПРАВИЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА.
-     Продукт не подлежит переработке.
-     Необходимо провести тщательный визуальный осмотр упаковки и самого продукта перед применением. Неправильное обращение и транспортировка продукта могут вызвать повреждение катетера и упаковки.
-     Продукт стерилен при условии целостности упаковки.
-     Каждый катетер упакован в длинный пакет из мягкого целлофана, что делает возможным медицинскому персоналу вводить катетер прямо из пакета, не прикасаясь к нему.
-     Нельзя чистить и стерилизовать повторно. Только для однократного применения. Уничтожить после использования.
 
Метод стерилизации
Стерилизация проводится методом газовой стерилизации с ис-пользованием окиси этилена в смеси с углекислотой в соотношении 90 : 10
 
Форма выпуска
По 1 катетеру помещают в индивидуальную стерильную упаковку из мягкого целлофана.
По 10 стерильных упаковок помещают в картонную коробку.   

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от 8 до 30 ^оС.
Защищать от прямых  солнечных лучей.
 
Срок годности
5 лет от даты производства/стерилизации
Не применять после истечения срока действия.
 
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Интер Фарма, Индия
 
Наименование, страна, юридический адрес организации-производителя, адрес местонахождения производства
Интер Фарма (Inter Pharma), Индия
Юридический адрес: 902, Vikram Tower, 16, Rajendra Place, New Delhi – 110 008, India
Адрес местонахождения: Plot No. 4803, Phase IV, G.I.D.C. Vatva Ahmedabad, Gujarat – 382 445, India
 
Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей
ТОО «КазЕвроФарм»
050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронная почта: registration1@kazeuropharm.com
 
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
BS EN 1616:1997
 
Эксклюзивный дистрибьютор
ТОО «КазЕвроФарм»
050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466