Манинил 3,5 мг (глибенкламид) № 120 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от«03»02 2009 г.

№ 45

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Манинил® 3,5

 

Торговое название

Манинил® 1,75 Манинил® 3,5

 

Международное непатентованное название

Глибенкламид

Лекарственная форма

Таблетки 1,75 мг или 3,5 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - глибенкламид 1,75 мг

или 3,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гиметеллоза, кремния двуокись осажденная, магния стеа-рат, краситель кошениль красная А (Е124).

 

Описание

Манинил® 1,75: бледно-розовые плоскопараллельные таблетки со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне

Манинил® 3,5: розовые плоскопараллельные таблетки со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Пероральные гипогликемические средства, производные сульфонилмочевины. Код АТС А10ВВ01

 

Фармакологические свойства Фармакокинетика

Манинил® 1,75 и Манинил® 3,5 содержат действующее вещество глибенкламид в виде микронизированной формы. Микронизация частиц лекарства позволяет увеличить площадь всасывания и степень проникновения препарата в сосудистое русло. Более полному растворению микронизированного глибенкламида в составе Манинила также способствует наличие особого носителя метилгидроксиэтилцеллюлозы. Эта добавка индифферентна для организма, но позволяет существенно увеличить дисперсную фазу препарата. Концентрация препарата в плазме крови возрастает в 3-5 раз, а содержание глюкозы снижается более эффективно, что дает возможность уменьшить содержание лекарственного вещества в единице лекарственной формы по сравнению со стандартной таблеткой. Глибенкламид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Микронизи-рованная форма глибенкламида обеспечивает полное высвобождение действующего вещества

 

Побочные реакции:

- аллергическии васкулит

- лейкопения, эритропения,гранулоцито-пения вплоть до агранулоцитоза, панци-топения, гемолитическая анемия

- слабое диуретическое действие

- преходящая протеинурия -гипонатриемия

- возможна перекрестная аллергия с суль-фонамидами, производными сульфона-мидов и пробенецидом

- аллергические реакции на краситель кошениль красная

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к глибен-кламиду или одному из прочих компонентов препарата

- повышенная чувствительностью другим препаратам сульфонилмочевины, к суль-фонамидам, диуретикам, являющимся производными сульфонамида и к про-бенециду

- сахарный диабет 1-го типа

- полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете 2-го типа

-кетоацидоз

- прекома и диабетическая кома

- состояние после резекции поджелудочной железы

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных)

 

Лекарственные взаимодействия

Манинил® 1,75 или Манинил® 3,5 можно комбинировать с метформином, препаратами из группы глитазонов (розиглитазон, пиоглитазон), пероральными противодиа-бетическими препаратами, не стимулирующими выброс /3-клетками эндогенного инсулина (гуармел или акарбоза). При начинающейся вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение продукции инсулина в результате истощения /З-клеток) возможно комбинированное с инсулином лечение. Однако, при полном прекращении секреции собственного инсулина организма показана монотерапия инсулином. Гипогликемический эффект Манинила® 1,75 или Манинил® 3,5 может усиливаться при одновременном приеме ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающих ферментов), анаболических средств, антидепрессантов

блокаторов бета-рецепторов, производных хинолона, хлорамфеникола, фибратов, производных кумарина, дизопирамида, фенфлурамида, миконазола, параамино-салициловой кислоты, пентоксифиллина, пергексиллина, производных пиразолона, пробенецида, салицилатов, сульфонами-дов, тетрациклина, тритоквалина, цитоста-тиков тпа циклофосфамида. При лечении В-адреноблокаторами, кло-нидином, гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие симптомов-предвестников гипогликемии. Действие Манинила® 1,75 и Манинила® 3,5 может снижаться под влиянием ацетазола-мида, 6-адреноблокаторов, барбитуратов, диазоксида, диуретиков, глюкагона, изо-ниазида, кортикостероидов, никотинатов, производных фенотиазина, фенитоина, рифампицина, гормонов щитовидной железы, гормональных противозачаточных средств, симпатомиметиков. Блокаторы Нг-рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие препарата. Пентамидин в отдельных случаях может

 

Особые указания

В период подбора дозы при первичном назначении или переводе с другого гипогли-кемического препарата показано регулярное определение гликемии. В процессе лечения необходим динамический контроль уровня гликозилированного гемоглобина и/или фруктозамина в сыворотке крови. У пожилых пациентов, пациентов с признаками церебрального склероза, с ограничением функции печени или почек, а также снижением функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников требуется особая осторожность ввиду повышенного риска развития гипогликемии. При несоблюдении режима дозирования или еще недостаточном сахароснижающем действии Манинила® 1,75 или Манинила® 3,5, а также при наличии особо стрессовых ситуаций уровень гликемии может повышаться. Симптомами гипергликемии могут быть: чувство сильной жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания или инфекции кожи, а также снижение работоспособности. У пациентов, страдающих недостатком в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, применение производных сульфонилмо-чевины может вызвать гемолитическую анемию. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу производных сульфонилмочевины, то в случае пациентов с дефицитом в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы его следует применять с осторожностью и подумать о переводе больного на препараты, являющиеся альтернативными по отношению к сульфонилмочевине.

 

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, недостатком лактазы или синдромом глюкозо-галактозной малабсорбции Манинил® 1,75 или Манинил® 3,5 принимать не следует.

 

Лечение сахарного диабета 2-го типа препаратом Манинил® 1,75 и Манинил® 3,5 требует проведения регулярного контроля со стороны врача.

 

Нельзя самостоятельно прерывать лечение, а также менять дозу и диету. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время подбора дозы препарата, при смене препаратов или при нерегулярном применении Манинила снижается скорость психомоторных реакций, в связи с этим пациентам не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности.

 

Передозировка

Симптомы: гипогликемия. Имеется опасность затяжной гипогликемии, имеющей склонность - после нескольких дней успешного начала лечения - к рецидивам. У пациентов с помутнением сознания может быстро развиться гипогликемическая кома, которая проявляется потерей сознания, тахикардией, влажностью кожи, гипертермией, двигательным беспокойством, гиперрефлексией, парезами с наличием положительного рефлекса Бабинского. Лечение: Легкую гипогликемию (без потери сознания) пациент в состоянии устранить самостоятельно, приняв приблизительно 20 г глюкозы, сахар или богатую сахаром пищу. При тяжелой гипогликемии (с потерей сознания) следует немедленно начать введение глюкозы внутривенно (инъекция 40-80 мл 40%-го раствора глюкозы, а затем инфузия 5-10%-го раствора глюкозы). Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона в/м или в/в. Если пациент не приходит в сознание, то мероприятия можно повторить; далее может потребоваться проведение интенсивной терапии, немедленная госпитализация пациента. При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за пациентом в течение нескольких дней с регулярным контролем гликемии и, в случае необходимости, проведением инфузионной терапии.

Форма выпуска и упаковка Таблетки 1,75 мг или 3,5 мг. 120 таблеток во флаконе вместе с инструкцией по применению вложены в каотонную коробочку.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 1,75 мг или 3,5 мг. 120 таблеток во флаконе вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробочку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

Згода

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия