Нейроксон (цитиколин) 100мг/мл р-р для приема внутрь 45мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201_ г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 

НЕЙРОКСОН

 

Торговое название

Нейроксон

 

Международное непатентованное название

Цитиколин (сiticoline)

 

Лекарственная форма

Раствор для перорального применения, 100 мг/мл

 

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество: цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) – 104.50 мг (100.00 мг)

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, глицерин, сорбит, глицеринформаль, натрия цитрат, натрия сахарин, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная 

 

Описание

Бесцветная или с желтым оттенком жидкость со специфическим запахом. Допускается опалесценция

 

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Другие  психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06В Х06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Цитиколин хорошо всасывается при пероральном применении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном применении препарат почти полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения почти одинаковы.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин - на цитидиновые нуклеоиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Только незначительное количество введенной дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Приблизительно 12 % введенной дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза – быстрое выведение (с мочой – на протяжении первых 36 часов, через дыхательные пути – на протяжении первых 15 часов), вторая фаза – медленное высвобождение. Основная часть дозы препарата вовлекается в процессы метаболизма.

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функций мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин обладает противоотечными свойствами, поэтому уменьшает отек мозга. Цитиколин угнетает деятельность некоторых фосфолипаз, препятствует остаточному освобождению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколин уменьшает объем поврежденной ткани, предупреждая гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза, и улучшает холинергическую передачу. Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговых инсультах мозга.

Цитиколин способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое поражение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно-мозговых травмах цитиколин сокращает длительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин способствует повышению уровня мозговой деятельности, уменьшает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и моторных нарушениях, которые наблюдаются при ишемии мозга.

 

Показания к применению 

- острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- черепно-мозговая травма и ее последствия.

- неврологические нарушения (когнитивные, сенситивные, моторные), вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого генеза.

 

Способ применения и дозы

Применяют внутрь. Рекомендованная доза для взрослых составляет от 500 мг       (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, разделенные на 2-3 приема. Принимают независимо от употребления пищи. Препарат, предварительно смешанный с небольшим количеством воды, принимают при помощи дозировочного шприца. Необходимо промывать дозировочный шприц (пипетку-дозатор) водой после каждого применения.

Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не требуют коррекции дозы.

 

Побочные действия

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи

- галлюцинации, возбуждение, тремор, чувство жара

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия

- сильная головная боль, головокружение

- диспноэ

- тошнота, рвота, диарея

- озноб, отек, аллергические реакции, в том числе сыпь, крапивница, пурпура, зуд, ангионеврогический отек, анафилактический шок

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата,

- повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

 

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

 

Особые указания

Пациенты с наследственным нарушением толерантности к фруктозе не должны принимать Нейроксон, раствор для перорального применения, из-за наличия в нем сорбита. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата, могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа).

Применение в период беременности и лактации. 

Недостаточно данных относительно применения Нейроксона беременными. Данные об экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод не известны. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Применение в педиатрии

Недостаточно данных относительно применения Нейроксона детям. Препарат применяют в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

 

Передозировка 

Случаи передозировки не описаны. 

В случае возникновения, симптомы передозировки проявляются усилением побочного действия препарата.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 45 мл препарата разливают во флаконы стеклянные, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетку. 

По 1 флакону вместе с  инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и шприцом дозатором (пипеткой дозирующей) вкладывают в пачку. 

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С. Не замораживать и не охлаждать! В процессе хранения возможно возникновение легкой опалесценции, исчезающей при выдерживании препарата при комнатной температуре (≈ 20 °С).

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

АО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Галичфарм», Украина.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

Республика   Казахстан, 050060,     г. Алматы,        проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10; Е-mail: Almaty@arterium.ua