Альбезол 400мг (албендазол) №1 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» _____________ 20 ___ г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АЛЬБЕЗОЛ

 

Торговое название

АЛЬБЕЗОЛ

 

Международное непатентованное название

Альбендазол   

 

Лекарственная форма

Таблетки 400 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество – альбендазол 400 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон К 30 (ПВП К30), натрия лаурилсульфат, натрия сахарин, железа (III) оксид красный, натрия крахмала гликолят тип А (Эксплотаб), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, густой ванильный ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, магния стеарат 

 

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью,  мраморно - розового цвета, с риской на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. 

Код АТХ Р02СА03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема альбендазол плохо адсорбируется из желудочно- кишечного тракта (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность - низкая. 

Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Связывание с белками плазмы -70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита альбендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Время достижения Сmax альбендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Альбендазола сульфоксид метаболизируется в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит-  сульфоксид альбендазола достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. Период полувыведения альбендазола составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде альбендазола сулфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой. 

При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax альбендазола сульфоксида  увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 1A2 в клетках печени человека.

Фармакодинамика

АЛЬБЕЗОЛ - противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата. 

АЛЬБЕЗОЛ нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляет полимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека. 

Препарат активен против кишечных паразитов, вызывающих кожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок)

- Nematodae (круглые черви): Ascaris lumbricoides (аскарида), Trichocephalus trichiuris (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis;

- Cestoidea (ленточные черви): Hymenolepsis nana (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);

- Trematodae (сосальщики): Opisthorchius viverrini, Clonorchis sinensis; 

- Pretosae (простейшие): Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная). 

АЛЬБЕЗОЛ активен против тканевых паразитов, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis вызывающих кистозный и альвеолярный эхинококкозы АЛЬБЕЗОЛ эффективен при лечении нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Большинство препаратов, применяемых для лечения аскаридоза, эффективно только в отношении кишечной стадии этого гельминтоза. АЛЬБЕЗОЛ эффективен в отношении всех стадий развития аскариды, трихинеллы. Эффективность составляет 95–100%. 

 

Показания к применению

 - энтеробиоз

- анкилостомидоз и некатороз

- гименолепидоз

- тениоз

- стронгилоидоз

- аскаридоз

- трихоцефалёз

- клонорхоз 

- описторхоз 

- кожный синдром Larva Migrans 

- лямблиоз у детей

- кистозный эхинококкоз

- альвеолярный эхинококкоз

- нейроцистицеркоз

- гепатиколез 

- гнатостомоз

- трихинеллез 

- токсокароз

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, во время или после приема пищи, таблетки не разжевывают, запивают водой. Применение слабительных препаратов и специальная диета не требуются. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида гельминта и массы тела больного. Для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется её размельчить и запить небольшим количеством жидкости

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans 

Инфекция	Возраст	Продолжительность приема
Энтеробиоз, анкилостомидоз, некатороз, аскаридоз, острицы, трихоцефалёз	Взрослые	400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) однократно
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз	Взрослые	400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения продолжительностью от 10 дней до 21 дня.
Кожный синдром Larva Migrans	Взрослые	400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность приема от 1 дня до 3 дней.
Лямблиоз	Взрослые	400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5-7 дней.

 

Системные гельминтные инфекции 

(продолжительное лечение более высокими дозами).

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции. 

Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/ в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. 

Инфекция	Продолжительность приема
Кистозный эхинококкоз	Курс лечения составляет 28 дней. При неоперабельной форме перитонеальных кист, кист в легких и в печени, рекомендуется три 28- дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. При наличии кист в головном мозге и костях может потребоваться более длительный курс терапии. Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если хирургическое лечение необходимо до окончания двухциклового курса, то АЛЬБЕЗОЛ® должен приниматься до операции. Если дооперационный курс меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.
Альвеолярный эхинококкоз	28 дней. Второй 28- дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет.
Трихинеллез	400 мг 2 раза в сутки течение 5-10 дней, при необходимости лечение может быть продолжено.

 

Побочные действия

- аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, эритема, в том числе синдром Стивенса - Джонсона

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, боль в животе, диарея 

- повышение уровня печеночных энзимов, гепатит

- лейкопения, панцитопения

- лихорадка

- повышение артериального давления

- нарушения функции почек

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства 

- патология сетчатки глаза

- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы/галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита альбендазола, ответственного за системную эффективность продукта. Обнаружено повышение концентрации альбендазола в желчи и в эхинококковой кисты при одновременном применении с циметидином.

 

Особые указания

Чтобы избежать приема АЛЬБЕЗОЛа в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Следует принимать меры контрацепции во время лечения  и в течении одного месяца после завершения приема препарата при системном гельминтозе.

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализуются после прекращения приема АЛЬБЕЗОЛа. Определение показателей функции печени должно проводится перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и больше, АЛЬБЕЗОЛ нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени нормализуются.

АЛЬБЕЗОЛ может вызвать обратимое умеренное понижение общего количества лейкоцитов. Анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препарат следует отменить. В процессе коротких курсов лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5–7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки. 

При необходимости пациенты с нейроцистициркозом, должны получать комплексную терапию, включающую стероиды и антиконвульсанты. При заболеваниях глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза. При глазном цистицеркозе  противопаразитарное лечение противопоказано из-за возможности тяжелых осложнений (отслойка сетчатки) и развития слепоты.

С осторожностью назначать больным сахарным диабетом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не влияет.

 

Передозировка 

Симптомы: до настоящего времени случаев передозировки препарата не описано.

Лечение: в случае передозировки - промывание желудка, прием активированного угля.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой/пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока хранения

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан,    

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60 

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz