Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______200 г.
№ __________
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
ЛОРИНДЕН С
Торговое название
Лоринден С
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь 15 г
Состав
1 г мази содержит
активные вещества: клиохинол 30 мг, флуметазона пивалат 0,2 мг, вспомогательные вещества: белый воск, вазелин белый
Описание
Белая со светло-желтым или серым оттенком, жирная масса, допускается наличие единичных мягких скоплений кристаллов
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды умеренноактивные в комбинации с антисептиками
Код ATC D 07 BB 01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой эпидермиса, где накапливается. Не подвергается метаболизму в коже. В незначительной степени может проникать в организм после местного применения и оказывать общее действие. После всасывания метаболизируется, главным образом, в печени. Выделяется с мочой и в меньшем количестве с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание флуметазона пивалата через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок или кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную в результате воспалительного процесса. Применение окклюзивной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата или при его применении на большой поверхности кожи. Всасывание через кожу у молодых людей более сильное, чем у взрослых.
Фармакодинамика
Лоринден С – комбинированный препарат;оказывает противовоспалительное, противоотёчное, противоаллергическое, вазоконстрикторное, противогрибковое и противомикробное действие. Флуметазон – ГКС; (глюкокортикостероиды) тормозит высвобождение медиаторов воспаления; при воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Клиохинол обладает противомикробным бактериостатическим и противомикробным действием, увеличивает антиэкссудативный эффект Флуметазона, активен в отношении широкого спектра микроорганизмов, грибов и грамположительных бактерий (стафилококков). В отношении грамотрицательных бактерий он малоэффективен.
Преимущество мази заключается в том, что она обладает водоотталкивающим действием и образует защитную пленку, предохраняющую кожу от воздействия внешней влаги; обладая глубоким жиронасыщающим действием, мазь наиболее пригодна для лечения больных с сухой и истонченной кожей.
Показания к применению
Лоринден С в виде мази применяется местно при сухих воспалительных состояниях кожи, особенно на аллергическом фоне, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, сопровождающихся гиперкератозом и упорным зудом:
- себорейный и атопический дерматит
- аллергическая контактная экзема
- мультиформная эритема
- красная волчанка
- хронические формы псориаза
- красный плоский лишай
- детская папулёзная крапивница
Способ применения и дозы
Наносить тонкий слой мази на больную кожу, не чаще чем 1-2 раза в сутки. При выраженной лихенизации или гиперкератозе допускается применение окклюзионной повязки, которую следует менять 1 раз в сутки. Лечение не должно продолжаться без перерыва более 2 недель. На кожу лица не применять препарат дольше одной недели. В течение одной недели можно использовать не больше чем 1 тубу мази.
У детей старше 2 лет применять очень осторожно, только 1 раз в день, на небольшую поверхность кожи; не применять на кожу лица.
Побочные действия
- угри, постстероидная пурпура
- угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, гипертрихоз или облысение
- депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжение кожи - телеангиэктазии, периоральный дерматит
- фолликулит, вторичная инфекция
-крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, либо обострение существующих изменений.
После применения под закрытой повязкой препарат, ввиду увеличенного всасывания, может вызвать сильное общесистемное воздействие, проявляющиеся в отеках, гипертонии, снижении иммунитета. После местного применения на коже век иногда может появиться глаукома или катаракта.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к глюкокортикостероидам, клиохинолу и компонентам основы препарата
- вирусные инфекции кожи
-туберкулезные изменения, предраковые состояния и новообразования кожи
- обыкновенные и розовые угри
- ветряная оспа
- флебиты (на фоне варикозного расширения вен), трофическая язва
- обширные повреждения кожного покрова с дефектом кожи (ожоги)
- беременность (I триместр)
- детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия.
Не известны взаимодействия с другими лекарственными средствами при местном применении глюкокортикостероидов.
Во время лечения препаратом не следует проводить прививки против оспы и другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита.
Лоринден С мазь может усилить действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
Особые указания
Следует избегать длительного применения препарата. При длительном применении на большой поверхности тела увеличивается частота возникновения побочных эффектов.
В результате местного применения Лориндена С может снизиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) за счет угнетения оси гипофиз-надпочечники, снизиться уровень кортизола в крови и возникнуть ятрогенный синдром Кушинга, который исчезает после прекращения лечения. Рекомендуется проводить периодический контроль работы коры надпочечника путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
В случае появления инфекции в месте нанесения мази следует применить противобактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы не исчезнут, следует прекратить применение мази до времени излечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или на кожу в области век у лиц с глаукомой с закрытым или открытым углом камеры глаза, а также у лиц с катарактой, так как возможно усиление симптомов болезни.
На кожу лица, а также на кожу подмышечной и паховой областей препарат применять только в крайне необходимых случаях из-за увеличенного всасывания и большой возможности возникновения побочных эффектов (телеангиэктазия, dermatitis perioralis), даже после кратковременного применения.
Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, стриям и суперинфекции. Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях подкожной ткани, в частности у лиц пожилого возраста.
Беременность и период лактации
Лоринден С мазь может применяться местно у беременных женщин только кратковременно, на небольшую поверхность кожи, если предлагаемая польза может превысить потенциальный риск применения преперата. Препарат категорически нельзя применять в первый триместр беременности.
Рекомендуется соблюдать особенную осторожность при применении мази Лоринден С у кормящих женщин.
В необходимых случаях применять лишь только кратковременно на небольшую поверхность кожи, не применять на кожу груди.
Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных устройств
Лоринден С мазь не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.
Передозировка
Симптомы - усиление побочных эффектов в виде отеков, гипертонии, снижения иммунитета, а в тяжелых случаях может возникнуть болезнь Кушинга.
Лечение - отмена препарата и применение терапии с меньшим содержанием глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
15 г мази в алюминиевые тубы. Каждая туба помещена в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше + 25oC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармзавод Jelfa А.О.
ul. W. Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции