Лоринден А мазь (флуметазон) 15,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
 фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»__________201__  г.

 № ______________

 

Инструкция

 по медицинскому применению

 лекарственного средства 

ЛОРИНДЕН® А

 

Торговое название 

Лоринден® А

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Мазь

 

Состав

1 г мази содержит

активные вещества - флуметазона пивалат 0,2 мг, 

кислота салициловая 30,0 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин безводный, вазелин белый до 1 г.

 

Описание

Белая со светло - желтым оттенком жирная мягкая масса.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Кортикостероиды умеренноактивные в комбинации с антисептиками.

Код ATХ D07XB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой эпидермиса, где накапливается.   Не подвергается метаболизму в коже. В незначительной степени может проникать в организм после местного применения и оказывать общее действие. После всасывания метаболизируется,  главным образом, в печени. Выделяется с мочой и в меньшем количестве с желчью  в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.

Всасывание флуметазона пивалата через кожу увеличивается после применения на кожу подмышечной и паховой областей или на кожу лица, кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную в результате воспалительного процесса. Применение окклюзивной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата или при его применении на большой поверхности кожи. Всасывание через кожу у молодых людей более сильное, чем у взрослых.

Салициловая кислота оказывает местное действие на поверхность кожи, облегчает проникновение глюкокортикостероида через чрезмерно ороговевший эпидермис.

Фармакодинамика

Лоринден® A комбинированный препарат свойства мази обусловлены сочетанием действия флуметазона пивалата и салициловой кислоты.

Флуметазона пивалат является синтетическим глюкокортикостероидом, оказывающим умеренно сильное противовоспалительное действие. Применяемый в мази в концентрации 0,1% оказывает действие средней степени. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает длительное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. 

После местного применения флуметазона пивалат тормозит образование в коже простагландинов и лейкотриенов за счет приостановления активности фосфолипазы A2 и снижения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной мембраны. Тормозит фагоцитоз, высвобождение  интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы, тормозит высвобождение гистамина и образование местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. В результате местного сосудосужающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает в коже синтез белков и отложение коллагена.

Салициловая кислота в концентрации, содержащейся в препарате, оказывает слабое кератолическое действие, способствует проникновению флуметазона в кожу. 

 

Показания к применению

Лоринден® A в виде мази применяется местно при сухих воспалительных состояниях кожи,  в частности на аллергическом фоне, не осложненных вторичной бактериальной инфекцией, сопровождающихся гиперкератозом и упорным зудом:

-  себорейный и атопический дерматит 

-  уртикарный лишай

-  аллергическая контактная экзема 

-  мультиформная эритема

-  красная волчанка 

-  застарелые случаи псориаза

-  плоский лишай.

 

Способ применения и дозы

Небольшое количество мази тонким слоем наносят на пораженные участки кожи, не чаще чем 1-2 раза в течение суток. При выраженной лихенизации или гиперкератозе допускается применение окклюзионной повязки, которую следует менять 1 раз в сутки. Не следует проводить лечение без перерыва более 2-х недель. Не наносить на кожу лица дольше 1 недели. В течение одной недели можно использовать не более чем 15 г мази (1 тубу).

У детей с 2-х лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица. 
 

Побочные действия

угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, атрофия кожи и стрии

сухость кожи, гипертрихоз или облысение, депигментация или пигментация кожи

телеангиэктазии 

периоральный дерматит 

фурункулез, вторичная инфекция

Редко 

 крапивница или макуло-папулезная сыпь либо обострение    существующих изменений 

под окклюзионной  повязкой  может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям

при  применении на коже век  может развиться глаукома или катаракта 

при применении на очень обширные поверхности кожи могут появиться симптомы отравления салицилатами.

 

Противопоказания 

повышенная чувствительность к глюкокортикостероидам, салициловой кислоте  и  компонентам основы  мази

бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи 

обычные и розовые угри

ветряная оспа

флебиты (на фоне варикозного расширения вен), трофическая язва

обширные повреждения кожного покрова с дефектом кожи (ожоги)

I триместр беременности 

детский возраст до 2 лет

 

Лекарственные  взаимодействия 

Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов. 

Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов от оспы и другого рода иммунизацию, особенно при длительном применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител. 

Лоринден® А может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств. 
 

Особые указания 

Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий. 

При местном применении флуметазона пивалата  может наступить уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ. 

В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции. 

Следует избегать применения препарата на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. 

 На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения. 

 Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста. 

Беременность и период лактации

Лоринден® А может применяться у женщин во II и III триместрах беременности только тогда, когда польза применения  у матери  превышает потенциальный  риск для плода. 

Рекомендуется соблюдать особенную осторожность при применении мази Лоринден®  A у кормящих женщин.

В случае необходимости применять только кратковременно на небольшую поверхность кожи, не применять на кожу груди.

Особенности влияния на способность  управлять транспортным средством и  потенциально опасными  механизмами

Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность, 

способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию 

движущихся механизмов.

 

Передозировка 

Симптомы: после продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут иметь место следующие симптомы: отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости к инфекциям, а в тяжелых случаях, развитие синдрома  Кушинга. Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами.

Лечение: следует постепенно отменить лекарственное средство и использовать терапию с меньшим содержанием глюкокортикостероидов. 
 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г мази  в алюминиевых тубах, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке  по 1 тубе.
 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25oC. 

Хранить в недоступном для детей месте!
 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности. 
 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О. 

58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша. 

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Фармзавод Jelfa А.О., Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057, г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59;