Лоризан 0,01 (лоратадин) №10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20__ г.

 № ______________

 

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

Лоризан®

 

Торговое название

Лоризан®

 

Международное непатентованное название

Лоратадин

 

Лекарственная форма

Таблетки 0,01 г

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество – лоратадин, в пересчете на 100 % вещество – 10 мг,

вспомогательные  вещества: лактозы моногидрат (гранулак-70), крахмал картофельный, кальция стеарат.  

 

Описание

Таблетки белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТС R06A Х13. 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Быстро всасывается после приема внутрь. Определяется в крови уже через                15 мин и достигает максимального уровня на протяжении 1 ч после приема однократной пероральной дозы. Противоаллергический, антиэкссудативный и противозудный эффекты препарата развиваются через 30-60 мин, достигают максимума через 8-12 ч и сохраняются 24 ч. Хроническая почечная недостаточность, нарушение функции печени не оказывают влияния на фармакокинетику. 

Лоратадин выводится с мочой и калом. 

Фармакодинамика

Противоаллергический препарат длительного действия, избирательно блокирующий периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Лоратадин обладает противоаллергическим, антиэкссудативным, противозудным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, снимает спазм гладкой мускулатуры, предупреждает развитие отека тканей. Не вызывает привыкания. В отличие от многих других антигистаминных средств лоратадин не оказывает седативного влияния, так как не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. 

Лоратадин не оказывает тератогенного, мутагенного и канцерогенного действия.

 

Показания к применению 

- аллергический ринит (сезонный и круглогодичный)

- аллергический конъюнктивит

- острая крапивница

- отек Квинке

- аллергические реакции на укусы насекомых

- зудящие дерматозы (контактный аллергодерматит, хроническая экзема)

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально, до еды. Взрослым и детям с массой тела больше 30 кг назначают по 1 таблетке (10 мг)   1 раз в сутки.

При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет     10 мг через день.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, сухость во рту

- гастрит

- аритмии

- сонливость, утомляемость, головная боль

- психомоторная гиперактивность

- миалгия, артралгия

- нарушение функции печени, гепатит

- тахикардия, чувство усиленного сердцебиения

- аллергические реакции – сыпь, анафилаксия

Очень редко – алопеция, судороги

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лоратадину и/или другим компонентам препарата

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- дети с массой тела до 30 кг

 

Лекарственные взаимодействия

Циметидин, эритромицин и кетоконазол увеличивают концентрацию препарата в сыворотке крови. В связи с возможностью развития дозозависимого седативного эффекта следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с прочими блокаторами Н1-рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами.

 

Особые указания

Хотя Лоризан® и не является седативным антигистаминным средством, у некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимый седативный эффект.

Препарат не влияет на частоту сердечных сокращений,  уровень артериального давления.

Для получения достоверных результатов при проведении кожных диагностических аллергопроб прием лоратадина следует приостановить не позднее, чем за 48 часов до проведения анализа. 

При алкогольном поражении печени максимальная концентрация в крови и период полувыведения повышаются с увеличением тяжести заболевания. При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки или по 10 мг через день в связи с возможным уменьшением клиренса лоратадина. У людей пожилого возраста максимальная концентрация препарата в крови повышается на 50 %, период полувыведения Лоризана® и его активного метаболита – 18,2 и 17,5 часов, соответственно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. 

Следует с осторожностью принимать препарат пациентам, деятельность которых связана с управлением транспортными средствами или работой с различными механизмами в связи с риском развития седативного эффекта препарата.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия. 

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО «Киевмедпрепарат» Украина, 

01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Киевмедпрепарат», Украина

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: office@arterium.kz