Амбро 15мг/2мл (амброксол) №5 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
 Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______2010   г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

                                                        

Амбро®   

 

Торговое название

Амбро®                

 

Международное непатентованное название

Амброксол 

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 15 мг/2 мл, 2 мл

 

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество -  амброксола гидрохлорид

                                      (в пересчете на 100% вещество)   15.0 мг, 

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфат гептагидрат, кислота хлороводородная 1М раствор, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТС  R05CB06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 30 минут – 3 часа. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой ХПН, не изменяется при нарушении функции печени.

Фармакодинамика

Амбро®  - муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

 

Показания  к  применению

острый и хронический бронхит

пневмония

хроническая обструктивная болезнь легких

бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты

бронхоэктатическая болезнь

муковисцидоз

лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей (в составе комплексной терапии)

 

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, внутривенно (медленно струйно или капельно). Для в/в капельного введения 50 мл разводят в 500 мл инфузионного раствора (в качестве растворителя применяют 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы. Вводят в течение 2 ч со скоростью 84 кап/мин. Повторное лечение по приведенной схеме может быть проведено через 14 дней (при сохранении показаний).

Взрослым  назначают по 15-30 мг (1-2 ампулы) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях – по 30 мг 2-3 раза в сутки. 

Детям в возрасте до 2 лет вводят по 7,5 мг (1/2 ампулы) 2 раза. 

Детям от 2 до 5 лет – по 7,5 мг (1/2 ампулы) 3 раза в сутки, старше 5 лет – по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки.

При респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных суточную дозу Амбро увеличивают до 10 мг/кг (в тяжелых случаях – до 30 мг/кг), распределяя на 3-4 введения.

Парентеральное введение прекращается после исчезновения острых проявлений заболевания (переходят на прием внутрь или ректальное введение).

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

 

Побочные  действия

При быстром в/в введении - чувство оцепенения, адинамия, интенсивные головные боли, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб

Редко 

- аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек  нарушение дыхания,   температурная реакция с ознобом)

- диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота

В отдельных случаях

- возможны тяжёлые реакции анафилактического типа 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки 

- I триместр беременности и период лактации

- фенилкетонурия (для лекарственных форм, содержащих аспартам)

 

Лекарственные  взаимодействия  

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащие кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.

Раствор Амбро для инъекций несовместим в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, значение рН которых превышает 6,3, так как обладает кислотными свойствами.

 

Особые указания

С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами.

Беременность и период лактации

Во II и III триместре беременности применение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. 

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Симптомы - усиление побочных эффектов

Лечение – симптоматическое

 

Форма выпуска  и упаковка

По 2 мл в ампулы. 

По 5 ампул упаковывают в  контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия   хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном  для детей месте!

 

Срок   хранения

3 года 

Не  применять по истечении срока  годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

АО «ХИМФАРМ», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,  

ул. Рашидова,  б/н, т/ф.: 8-(725-2) 56-08-82.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты   standart@santo.kz