Гамалате В6 №20 таблеток

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «______» __________ 201__ г.  

№ ________

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Гамалате В6
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки, покрытые оболочкой
 
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHDAttentiondeficithyperactivitydisorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ N06BX
 
Показания к применению
Назначается как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:
- эмоциональной лабильности
- нарушение концентрации внимания и памяти
- депрессии и астении
- снижения адаптационных способностей
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
В связи с содержанием красителя Индигокармин E132, в педиатрической практике не применяется.
 
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не описано.
Специальные предупреждения
Не описано.
Применение в педиатрии
Не применимо
Во время беременности или лактации
Не описано
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: внутрь по 2 таблетки 2 - 3 раза в сутки.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Частота применения с указанием времени приема
3 раза в сутки
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения от 2 до 18 месяцев.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтической дозы.
Симптомы - усиление побочных эффектов
Лечение - симптоматическое
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не описано
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
- возможны диспепсические расстройства
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества ибезопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
одна таблетка содержит
активные вещества:магния глутамата гидробромид75.0 мг, γ-амино масляная кислота 75.0 мг, γ-амино-β-гидрокси масляная кислота 37.0 мг, пиридоксина гидрохлорид 37.0 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, примогель, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный,
состав оболочки: титана диоксид (Е171), магния карбонат, индигокармин CI73015(Е132), эудрагит Е, камедь аравийский (Гуммиарабик), тальк пропиленгликоль, воск карнаубский, сахар.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Голубые таблетки, покрытые оболочкой.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Срок хранения
Срок хранения 5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Сведения о производителе
Барселона, Испания.
ФеррерИнтернасиональ, С.А.,
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
тел: 935566162. факс: 932272990.
 
Держатель регистрационного удостоверения
Барселона, Испания.
ФеррерИнтернасиональ, С.А.,
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
тел: 935566162. факс: 932272990.
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнаяответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства
Казахстан. ТОО «Феррер Казахстан». 
050026. г. Алматы, ул. Муканова, дом113, офис 301.
тел: 3565810, 356581. эл адрес: gramazanova@ferrer.com