Лоратал 10 мг (лоратадин) №10 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» _____________ 20 ___ г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства 

ЛОРАТАЛ® 

 

Торговое название 

ЛОРАТАЛ® 

 

Международное непатентованное название 

Лоратадин

 

Лекарственная форма

Таблетки  10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество - лоратадин 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки однородные, овальной формы, белого цвета, с риской и маркировкой «10» и «mg», разделенных между собой риской, на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антигистаминные препараты системного действия.

Код АТС R06AX13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ЛОРАТАЛ® быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и почти полностью метаболизируется в организме. Определяемые концентрации лоратадина создаются в плазме крови  уже через 15 минут после приёма препарата внутрь. Лоратадин хорошо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина в плазме крови достигается через 1-1.3 ч, а Cmax основного активно

 

го метаболита, дескарбоэтоксилоратадина - примерно через 2,5 ч. Равновесная концентрация  лоратадина и дескарбоксиэтоксилоратадина достигается у большинства пациентов примерно на 5-й день приёма.

При одновременном приеме пищи и препарата ЛОРАТАЛ® системная биодоступность лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40 %  и  15 % соответственно. Время достижения Cmax лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина при этом также несколько увеличивается (примерно на  1 ч), значения Сmax этих веществ в плазме остаются без изменений. Лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, поэтому не оказывает седативного и холиноблокирующего действия на центральную нервную систему; не потенцирует эффекты алкоголя. Фармакокинетика препарата не изменяется у лиц пожилого возраста.  При тяжелой почечной недостаточности биодоступность лоратадина снижается до 60 – 70 %, а при алкогольном поражении печени период полувыведения  препарата увеличивается.  Период полувыведения лоратадина составляет 8.4 ч (3 – 20 ч), дескарбоэтоксилоратадина - 28 ч (8.8 - 92 ч). Около 80 % дозы лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней. Примерно 27 % дозы выводится с мочой в течение первых суток. 

Фармакодинамика 

ЛОРАТАЛ® является селективным блокатором периферических Н1 гистаминовых рецепторов пролонгированного действия. Образовавшийся лиганд-рецепторный комплекс диссоциирует медленно, чем и объясняется длительное антиаллергическое действие препарата. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, подавляет хемотаксис эозинофилов и агрегацию тромбоцитов. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Проявляет комплексное действие, включающее противоаллергическую антиэкссудативную и противозудную активность, уменьшает проницаемость капилляров. 

Улучшение состояния большинства больных наблюдается в течение пер-вых 30 минут после приема ЛОРАТАЛА®. Противоаллергический эффект развивается  в течение первых 30 минут после приема препарата, достигает максимума в течение 8 – 12 часов и длится 24 часа. Лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. ЛОРАТАЛ® не влияет на ЦНС, не проявляет антихолинергического и седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций. 

 

Показания к применению

- сезонный и хронический аллергический ринит

- сезонный поллиноз

- аллергический конъюктивит

- хроническая идиопатическая крапивница 

- кожные заболевания аллергической природы

 

Способ применения и дозы

Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 12 лет реко-мендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендованная доза при массе тела более 30 кг по 10 мг лоратадина один раз в день, при массе тела менее 30 кг по 5 мг лоратадина (½ таблетки) один раз в день. 

Препарат принимают один раз в сутки. 

Максимальная разовая доза для взрослых  -10 мг, суточная доза -10 мг. 

Максимальная разовая доза для детей с массой тела более 30 кг -10 мг, суточная доза  - 10 мг.

Максимальная разовая доза для детей с массой тела менее 30 кг-5 мг, су-точная доза - 5 мг.

Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза препа-рата должна составлять 5 мг 1 раз в сутки или 10 мг через день. При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) начальная доза препарата должна составлять 10 мг через день.

Продолжительность лечения зависит от клинической картины заболевания.

 

Побочные действия

- сухость ротовой полости, рвота, тошнота, гастрит, неприятные ощущения в области желудка, редко - нарушения функции печени, повышение аппетита

- головокружение, головная боль, утомляемость, сонливость; у детей (редко) - головная боль, нервозность, седативное действие, беспокойство, чувство усталости, гиперкинезии

- возможна кожная сыпь; редко: анафилактические реакции

редко: алопеция

- редко: кашель, тахикардия; у детей: астматическое дыхание, дисфония, общее недомогание

- артралгии, миалгии.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата.

- детский возраст до 2-х лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата ЛОРАТАЛ® с 

- кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повыше-ние концентрации лоратадина и его метаболита в плазме крови.

- с этанолом и транквилизаторами, не наблюдается потенцирования угнетающего действия на центральную нервную систему. 

- с прочими блокаторами Н1 — рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами, возможно развитие дозозависимого седативного эффекта.

С осторожностью следует назначать ЛОРАТАЛ® с ингибиторами ферментов печени (гуанидин, флуконазол, флуоксетин), так как отсутствует достаточное количество наблюдений о безопасности подобных комбинаций.

 

Особые указания

Лоратал® не оказывает клинически значимого седативного действия при использовании в рекомендованных дозах (по 10 мг 1 раз в сутки). Лоратал® не потенцирует действие алкоголя.

Прием препарата ЛОРАТАЛ® следует прекратить не позднее, чем за 48 ч до проведения кожных проб, чтобы избежать искажения результатов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потен-циально опасными механизмами.

После первого приема препарата ЛОРАТАЛ® пациентам следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (например, сонливости), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций   до исчезновения этих побочных эффектов.

 

Передозировка

Симптомы: у взрослых: головная боль, сонливость и тахикардия при приеме препарата в дозах 40-180 мг, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг. 

У детей с массой тела менее 30 кг при приеме препарата в дозе более 10 мг отмечались экстрапирамидные симптомы и учащенное сердцебиение.

Лечение: Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе. В случае передозировки следует индуцировать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Пациентам должна быть проведена симптоматическая и поддерживающая терапия. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.  

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому приме-нению на государственном и русском языках помещают в пачку картон-ную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять  по истечении срока хранения.
                           

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан,    

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Владелец регистрационного удостоверения 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казах-стан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60