Белодерм 0,05% крем (бетаметазон) 15,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__ __»___ ______200   г.

 № ___________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Белодерм 

 

Торговое название 

Белодерм

 

Международное непатентованное название

Бетаметазон

 

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 0,05% 

 

Состав

1 г крема содержит

активное вещество - бетаметазона дипропионат  0,640 мг, что соответствует   

                                     0,500 мг бетаметазона,

вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, кислота фосфорная, вазелин, масло вазелиновое, макрогола цетостеарат, спирт цетостеариловый (спирт цетиловый 60%, спирт стеариловый 40%), натрия гидроксид, вода очищенная.

 

Описание

Белый гомогенный крем без механических включений. 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Глюкокортикостероиды для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III).   

Код АТС  - D07AC01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

На абсорбцию  бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.

Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, а объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся прежде всего через желчь, а меньшая их часть выводится через мочу (около 5%).

Фармакодинамика

Белодерм -  глюкокортикостероид  для местного применения в дерматологии, имеет сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие. 

При нанесении на поверхность кожи препарат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Влияет на все фазы воспаления. Противовоспалительный эффект обусловлен многими факторами. Одним из ведущих является ингибирование фосфолипазы A2 с последующим угнетением образования провоспалительных медиаторов — ПГ и лейкотриенов. Кроме того, стабилизирует клеточные мембраны, в т.ч. мембраны лизосом, предотвращает выход лизосомальных ферментов и снижает их концентрацию в очаге воспаления. Тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность. Улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудов, вызывает вазоконстрикцию капилляров, уменьшает экссудацию жидкости.

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии.

    

Показания к применению

-  атопический дерматит, нейродермит

-  аллергический контактный дерматит, экзема (различные формы) 

-  контактный дерматит (в т.ч. профессиональный) и другие неаллергические 

   дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит)

-  реакции на укусы насекомых

-  псориаз

-  буллезные дерматозы

-  дискоидная красная волчанка

-  красный плоский лишай

-  экссудативная многоформная эритема

-  кожный зуд различной этиологии 

 

Способ применения и дозы

Белодерм, крем для наружного применения наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, Белодерм можно наносить чаще. Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 4 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В течение года возможно 3-4 курса. 

Белодерм в форме крема для наружного применения применяется для терапии острых, в т.ч. мокнущих поражений кожи. 

 

Побочные действия

Как правило, носят слабовыраженный характер. 

Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов:

-    реакция гиперчувствительности (зуд, жжение или краснота)

-    акнеподобные изменения

-    гипопигментация, стрии

-    атрофия кожи

-    гипертрихоз

-    телеангиэктазии

-    вторичные инфекции кожи

В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.

 

Противопоказания

-   повышенная чувствительность к бетаметазону или к любому из 

    вспомогательных компонентов препарата

-   туберкулез кожи

-   кожные проявления сифилиса

-   ветряная оспа

-   вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи

-   кожные поствакцинальные реакции

-   открытые раны

-   трофические язвы

-   розацеа

-   вульгарные угри

-   опухоли кожи и подкожных структур

-   детский возраст до 6 месяцев жизни

 

Лекарственные взаимодействия 

Взаимодействия препарата Белодерм крема для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.

 

Особые указания

Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне.

Препарат не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску  возникновения стрий, поэтому применение препарата на этих участках кожи должно быть непродолжительным. 

При развитии грибковой или бактериальной инфекции на коже необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.

Использование в педиатрии

Белодерм можно с осторожностью назначать детям с 6-ти месяцев и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат под повязки и, особенно под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и  увеличивает риск развития побочных явлений.

У детей, получавших местные глюкокортикостероиды, отмечалось угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка роста, задержка набора веса, повышение внутричерепного давления. 

Беременность и лактация

Местное применение препарата Белодерм у беременных допускается исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов. 

В период грудного вскармливания применение препарата Белодерм возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о неблагоприятном воздействии препарата Белодерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами  не имеется.

 

Передозировка

Симптомы: при длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.

Лечение: отмена препарата и симптоматическая  терапия. 

 

Форма выпуска и упаковка 

По 15 г и 30  г в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, с латексным герметичным защитным  кольцом, закрывающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны. 

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По  рецепту

 

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

Республика Хорватия, г. Копривница, 

ул. Даница, 5.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» в России                                                                                                  Россия,  Москва,  Ломоносовский проспект 38, офис 71-72

тел.: (+7 495) 933 7213, факс: (+7 495) 933 7215

www.belupo-dd.ru