Простамол уно 0,32 №60 капсул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__» _______   201__  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Простамол? уно

 

Торговое название 

Простамол? уно

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма

Капсула 320мг

 

Состав 

Одна капсула содержит 

активное вещество -  экстракт* из плодов сабаля мелкопильчатого 9–11:1 (Extr. Sabalis serrulatae) 320 мг 

вспомогательные вещества:

состав оболочки: желатин сукцинилированный, глицерин, титана диоксид 

(Е 171), железа оксид (черный) Е 172, кошенилевый красный А (Е 124)

*спиртовый

 

Описание

Овальная мягкая желатиновая капсула со светонепроницаемой, двухцветной красно–черной оболочкой. Содержимое капсулы – зеленовато–коричневая жидкость с характерным запахом. 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Пальмы ползучей препарат.

Код АТХ   G04CX 02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Экстракт плодов сабаля мелкопильчатого (Extr. Sabalis serrulatae) быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов. Других сведений, касающихся фармакокинетики, не имеется. Однако, такой недостаток данных компенсируется длительным клиническим опытом применения препарата Простамол?уно.

Фармакодинамика

Экстракт плодов сабаля мелкопильчатого (Extr. Sabalis serrulatae) оказывает антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный, и противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. При этом препарат не оказывает влияния на уровень половых гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.

Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического), торможением связывания рецепторов пролактина с последующим нарушением процессов передачи сигнала в клетки простаты и ускорением процессов апоптоза клеток простаты, что отражается в торможении роста объема предстательной железы. 

Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента 5-альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.

Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что  экстракт плодов сабаля мелкопильчатого (Extr. Sabalis serrulatae) ингибирует активность фосфолипазы А2, 5-липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Простамол® уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики.

Таким образом, препарат Простамол® уно способствует, с одной стороны, уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению объема и силы мочеиспускания. С другой стороны, на фоне применения препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.

 

Показания к применению

- нарушение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии 

- устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.

 

Способ применения и дозы

Простамол® уно следует принимать по 1 капсуле (320 мг) один раз в сутки после еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, в одно и то же время суток (желательно вечером).

Длительность применения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Ослабление симптомов при этом можно ожидать приблизительно через шесть недель. Полная эффективность достигается не ранее, чем через три месяца. Если жалобы усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.

 

Побочные действия

Редко

-ощущение дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, абдоминальные боли)

-аллергические реакции на краситель кошениль красная А

 

Противопоказания

-повышенная чувствительность к действующему веществу, красителю кошенили красной А (Е124) или к другим вспомогательным  веществам

 

Лекарственные взаимодействия

Не известны.

 

Особые указания

Простамол?уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.

Простамол?уно лишь ослабляет симптомы при увеличении простаты, не устраняя само увеличение. Поэтому пациенту надо регулярно посещать врача, особенно, при появлении гематурии или острой задержки мочи. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

 

Передозировка

Случаев передозировки до сих пор зарегистрировано не было. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ–пленки, покрытой слоем ПВДХ, с приваренной к ней фольгой алюминиевой.

По 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре  не выше 30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

 Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп), 

Глиниккер Вег 125

12489 Берлин, Германия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

                                                                               

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com