Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____» ______________ 201 г.
№ __________________
Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства
ТАНТУМ ВЕРДЕ
Торговое название
Тантум Верде
Международное непатентованное название
Бензидамин
Лекарственная форма
Раствор для местного применения 0,15 % 120 мл
Состав
100 мл раствора содержат
активное вещество - бензидамина гидрохлорид 0,15 г,
вспомогательные вещества:этанол 96%, глицерин(глицерол), метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (Е 104), краситель синий патентованный 85% (Е 131), воду очищенную.
Описание
Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты
Фармакологическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта
Код АТХ А01AD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.
Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием и не проникают в грудное молоко.
Фармакодинамика
Бензидамин является противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.
Показания к применению
Воспалительные заболевания полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) (в составе комплексной терапии)
- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии)
- ангина, фарингит, ларингит, тонзиллит
- кандидоз слизистой оболочки полости рта
- калькулезное воспаление слюнных желез
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти)
- после лечения или удаления зубов
- пародонтоз
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум Верде в составе комбинированной терапии.
Способ применения и дозы
Назначают для полоскания горла или полости рта, используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день.
Неразведенный раствор используется для полоскания при воспалительных процессах.
Разведенный раствор (15 мл препарата и 15 мл воды смешать в мерном стаканчике) использовать ежедневно для гигиенических полосканий рта и горла.
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) - от 4 до 15 дней,
- при одонто-стоматологической патологии - от 6 до 25 дней,
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) - от 4 до 7 дней.
При длительном применении препарата необходима консультация врача.
Побочные действия
Местные реакции - сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости
Редко - аллергические реакции (кожная сыпь), сонливость
Очень редко – ларингоспазм
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум Верде с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в соотношении 1:2, доведя уровень воды до риски в градуированном стаканчике.
Беременность и период лактации
Возможно использование препарата во время беременности и период лактации после консультаций врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум Верде не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 120 мл раствора помещают во флакон бесцветного прозрачного стекла (тип III), снабженный навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с запечатывающим кольцом из полиэтилена низкой плотности. К флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.
Флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС в защищенном от света месте.