Мелбек форт 15мг (мелоксикам) №30 таблеток

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» _____________ 20 ___ г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

МЕЛБЕК ФОРТ ®

 

Торговое название

МЕЛБЕК ФОРТ®

 

Международное непатентованное название

Мелоксикам 

 

Лекарственная форма 

Таблетки  15мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелоксикама 15 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон, повидон (ПВП К30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.  

 

Описание 

Круглые таблетки светло – желтого цвета, с риской крестообразной формы на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа  

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТХ М01АС06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема  89 % препарата абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. Постоянная концентрация мелоксикама в плазме крови устанавливается в течение 3-5 дней. Длительный прием препарата (более 1 года) не приводит к увеличению концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем. При разовом суточном приеме препарата колебания концентрации мало выражены и находятся в пределах 0,4-1,0 мг/мл для дозы  7,5 мг и 0,8-2,0 мг/мл для дозы 15 мг. 99 % мелоксикама связывается с белками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где концентрация составляет 50 % от его концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов. Период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов.

Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин. Эти показания изменяются в пределах 30 -  40% у различных больных.

Фармакодинамика

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, селективным ингибитором ЦОГ -2. Относится к классу оксикамов, является производным  энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ - 2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ -1. 

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), реактивные артриты

- остеоартроз и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом

- болевой синдром различной этиологии (дорсалгии, миалгии, бурситы, тендиниты, фасциты, ишиас, люмбаго, зубные боли, посттравматические боли, послеоперационные  боли) 

 

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать во время еды, запивая  водой.

МЕЛБЕК ФОРТ® можно назначать только взрослым или подросткам старше 18 лет.

Остеоартроз:   7,5мг в сутки, при необходимости дозу можно повышать до 15мг.

Ревматоидный артрит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.

Анкилозирующий спондилит: 15мг в сутки.

При болевых синдромах  различной этиологии  прием препарата следует начать с 7,5 мг в сутки, при необходимости можно увеличить дозу до 15мг.

В случае высокого риска развития нежелательных реакций прием препарата следует начать с 7,5 мг в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15мг.

Рекомендуемая доза для подростков старше 18 лет составляет 0,25мг/кг веса тела.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5мг в сутки. 

Длительность лечения назначается лечащим врачом индивидуально.

 

Побочные действия

- диспепсия, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, эзофагит, стоматит, гастрит

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытые или явные желудочно-кишечные кровотечения, колит

- преходящие изменения активности трансаминаз, уровня билирубина и 

  других показателей функции печени, гепатит

- анемия, изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения и тромбоцитопения, миелодепрессивное действие

- острое нарушение бронхиальной проходимости, бронхиальная астма 

(у предрасположенных пациентов)

- головные боли, головокружение, звон в ушах, потемнение в глазах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, изменение настроения

- отеки, повышение артериального давления, сердцебиение, "приливы" к лицу

- изменение показателей функции почек (повышение креатинина и/или 

  мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, нефрит 

- зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные)

- конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч. нечеткость зрения). 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или к любому компоненту препарата

- наличие в анамнезе бронхиальной астмы, полипоза слизистой носа, конъюнктивита, ангионевротического отека или кожных высыпаний, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярные кровотечения или другие геморрагические заболевания

- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования

- выраженная сердечная недостаточность 

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении мелоксикама с  салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений. 

При совместном применении мелоксикама и  антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков повышается риск развития кровотечений. Мелоксикам может приводить к повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими  препаратами. 

При совместном назначении с метотрексатом повышается риск развития панцитопении.

Одновременное применение мелоксикама и диуретиков может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признаками дегидратации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать за функцией почек.

Мелоксикам ослабляет антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров и диуретиков.  

Холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, нарушая при этом его всасываемость. 

Одновременное применение с циклоспорином может привести к усилению нефротоксичности, так как мелоксикам влияет на простагландины, синтезируемые в почках.

Одновременное применение с другими НПВС может увеличить риск эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта. 

Не исключается возможность лекарственных взаимодействий с пероральными противодиабетическими средствами.

Совместное применение НПВС и антогонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ)  усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Препарат может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов. 

 

Особые указания

С осторожностью назначается пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта и пациентам, получающим антикоагулянты лицам пожилого возраста. 

При возникновении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений препарат следует отменить. 

У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженным ОЦК прием препарата может привести к клинически выраженной почечной недостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев, риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом, заболеваниями почек, получающие диуретики, и пациенты  с гиповолемией после больших хирургических операций. У этой категории пациентов  в начале лечения следует тщательно следить за суточным диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз и развитие нефротического синдрома. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (с уровнем клиренса креатинина более 25 мл/мин) корректировки дозы не требуется. 

Как и при применении других НПВС может наблюдаться повышение активности трансаминаз и других показателей функции печени, эти изменения незначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое и существенное повышение этих показателей, то препарат следует отменить. 

Препарат  не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.

При использовании НПВС имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи или повреждении слизистой – следует немедленно прекратить прием препарата.

Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС.

Использование мелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены препарата.

Запрещается прием данного препарата пациентами, страдающие врожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не проводились определенные клинические испытания с целью выявления действия препарата на внимание и быстроту реакций. Однако при развитии таких побочных явлений, как головокружение и потемнение в глазах, рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. 

 

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов, диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе.

Лечение: необходимо промывание желудка и проведение симптоматического лечения. Специфического антидота нет. Для ускорения выведения мелоксикама  можно применять холестирамин. Гемодиализ  и форсированный диурез не эффективны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.  

По 1, 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан,    

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60 

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz