Витамин С 500мг (аскорбиновая кислота) №20

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
Фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
«Л» 06 2013г. N2539

 

Инструкция по медицинскому применению лекаоственного средства
ВИТАМИН С 500 
 

Торговое название

 

Витамин С 500 ВИВА ФАРМ

 

Международное непатентованное название

Аскорбиновая кислота

 

Лекарственная форма

Таблетки жевательные 500 мг

 

Состав

Одна таблетка жевательная содержит ^

активное вещество - кислота аскорбиновая 500 мг (в виде кислоты аскорбиновой 200 мг и натрия аскорбата 337 мг),

вспомогательные вещества: сорбитол кристаллический, целлюлоза, микрокристаллическая (МКЦ) РН101, аспартам гранулированный, ацесульфам-К, ароматизатор персиковый, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желтый «солнечный закат» (Е1 10)

 

Описание

Круглые плоские таблетки розово-оранжевого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской на одной стороне и фаской на обеих сторонах Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Аскорбиновая кислота, включая комбинации с другими препаратами. Аскорбиновая кислота в чистом виде. Аскорбиновая кислота Код ATX А1 1GA01

 

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

После приема внутрь аскорбиновая кислота быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10—20 мкг/мл, запасы в организме — около 1,5 г при приёме ежедневных рекомендуемых доз и 2,5 г при приёме 200 мг/сут. ТСтах после приема внутрь—4 ч.

Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем — во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, эпителии глаза, межуточных клетках семенных желёз, яичниках, печени, селезёнке, поджелудочной железе, лёгких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме Связывание с белками плазмы составляет около 25%.

Аскорбиновая кислота обратимо окисляется с образованием дегидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизируется с образованием аскорбат-2-сульфата, который неактивен, и щавелевой кислоты, которая выводится с мочой.

Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в виде неизменённого аскорбата и метаболитов.

Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой, обычно это происходит при превышении суточной дозы 200 мг.

 

Фармакодинамика

Аскорбиновая кислота играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свёртываемости крови, биосинтезе стероидных гормонов, регенерации тканей, синтезе коллагена и проколлагена, нормализации проницаемости капилляров, синтеза липидов и белков, процессов клеточного дыхания.

Недостаток в пище аскорбиновой кислоты, которая не синтезируется в организме, способствует развитию авитаминоза или гиповитаминоза С. Аскорбиновая кислота снижает потребность в витаминах В1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте; способствует повышению сопротивляемости организма к инфекциям и неблагоприятному воздействию внешней среды, улучшает общее самочувствие, аппетит, способствует нормализации сна.

Аскорбиновая кислота обладает антиоксидантными и радиопротекторными свойствами, уменьшает геморрагические проявления лучевой болезни и стимулирует кроветворение.

 

Показания к применению

- Гипо-и авитаминоз С

Обеспечение повышенной потребности организма в витамине С:

- острые респираторные, острые и хронические инфекционные заболевания

- период реконвалесценции после тяжелых заболеваний, оперативных вмешательств

- интоксикации

- геморрагический диатез, кровотечения (носовые, легочные, маточные^ другие), лучевая болезнь, вяло заживающие, инфицированные раны

Способ применения и дозы

Препарат не предназначен для детей и подростков до 18 лет.

Препарат принимают внутрь после еды, предварительно разжевывая таблетку. Взрослым с лечебной целью назначают но 1 таблетке (0,5 г) в сутки. При острых респираторных вирусных инфекциях для взрослых рекомендован прием по 1-2 таблетки (0,5-1,0 г) в сутки (в 2 приема) в течение 5-7 дней. Далее по 1/2 таблетки (0,25 г) в сутки.

Сроки лечения зависят от характера и течения заболевания. Максимальная суточная доза -1000 мг.

Побочные действия

- головная баоь, ^oauusewvfe возбудимости ЦНС, бессонница (при длительном применении больших доз - более 1000 мг)

- умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут), при длительном применении больших доз - гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек

- раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, при длительном применении больших доз тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульце-рация слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта

при длительном применении больших доз - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий)

- аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия

- угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- сахарный диабет

- гиперокалиурия, оксалоз

- нефролитиаз

- гемохроматоз

- талассемия, сидеробластная анемия

- повышенная свертываемость крови

- тромбофлебит

- склонность к тромбозам

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогемазы

- фенилкетонурия (содержит фенилаланин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы

 

Лекарственные взаимодействия

Витамин С 500 ВИВА ФАРМ уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает всасывание пенициллина, усиливает эффект побочного действия салицилатов (риск возникновения кристаллурии).

Использование оральных контрацептивов снижает уровень витамина С в организме. При одновременном применении с солями лития увеличивает концентрацию ионов лития в плазме. Барбитураты и примидон усиливают экскрецию аскорбиновой кислоты с мочой. В высоких дозах аскорбиновая кислота увеличивает экскрецию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических ЛС (нейролептиков) - производных фенотиазина. При длительном применении хинолоны, кальция хлорид, салицилаты и глюкокортикостероиды снижают уровень аскорбиновой кислоты в плазме и ее содержание в организме. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов Fe (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одно-времен ном применении с дефероксамином. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреиалина.

В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Курение м этиловый спирт ускоряют метаболизм аскорбиновой кислоты и снижают ее содержание в организме. Усиливает токсическое действие алкоголя на слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта. Замедляет выведение почками кислот, уменьшает реабсорбцию препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов). При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. В комбинации с дефероксамином увеличивает токсическое действие железа на ткани (особенно на сердце, вызывая развитие сердечной недостаточности), назначение аскорбиновой кислоты проводится после определения концентрации дефероксамина и определения экскреции железа, не ранее чем через 1 - 2 ч после инфузии дефероксамина.

 

Особые указания

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов, необходимо следить за функцией почек и артериальным давлением. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции иисулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения необходимо регулярно контролировать функциональную способность поджелудочной железы. Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

 

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и ин тенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. Применение с осторожностью. Необходимо соблюдать осторожность при назначении аскорбиновой кислоты пациентам с полицитеммзй, сидеробластиой анемией и лимфопролиферативными заболеваниями.

 

Применение у больных с сахарным диабетом. При длительном применении аскорбиновой кислоты у пациентов с сахарным диабетом необходимо мониторировать уровень глюкозы в крови.

 

Влияние на лабораторные показатели. При применении аскорбиновой кислоты могут искажаться результаты определения уровня глюкозы крови, билирубина, активности трансаминаз и ЛДГ (лактатдегидрогиназа).

 

Данный препарат содержит 283 мг натрия на единицу дозы, что должно учитываться людьми, находящимися на строгой низкосолевой диете. Беременность и лактация

 

Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и выделяется в материнское молоко. Применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах в период беременности и лактации может приводить к адаптации плода и ребенка к таким дозам аскорбиновой кислоты и затем приводить к развитию у новорожденных аскорбиновой болезни (ципгоподобного состояния), как реакции отмены, не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в аскорбиновой кислоте в период беременности (60-70 мг/сут) и лактации (80-90 мг/сут).

 

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только при тщательной оценке соотношения 

 

Передозировка

Симптомы: боль в области эпигастрия, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожная сыпь, повышение возбудимости нервной системы. При длительном применении больших доз препарата возможны артериальная гипертензия, гипергликемия, тромбоцитоз, тромбообразование, эритроцитопепия, нейтрофильный лейкоцитоз, дистрофия миокарда, образования камней в почках, возбудимость, микроангионатия.

 

Лечение: промывание желудка, контроль функции почек и артериального давления, симптоматическая терапия (контроль артериального давления, назначение антиагрегантов, инсулина, ощелачивающих средств). Специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не вышб 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1 ГОД

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, Республика Казахстан

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 383 74 63, 390 48 77, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: pv@vivapharm.kz