Но-шпа 40мг (дротаверин) №60

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__»____________201__  г.

№ ____________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НО-ШПА
 

Торговое название

Но-шпа 

 

Международное непатентованное название

Дротаверин 

 

Лекарственная форма 

Таблетки 40 мг 

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дротаверина гидрохлорид   40,0 мг  

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк.

 

Описание

Таблетки желтого с зеленоватым или оранжевым оттенком цвета с двояковыпуклой поверхностью, высотой около 3,4 мм, диаметром около  7 мм,  гравировкой "spa" на одной стороне. 

    

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. 

Папаверин и его производные. 

Код АТС   A03AD02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полно всасывается  после  перорального введения.  Он в высокой степени связывается с белками  плазмы крови (95-98%), особенно с альбумином, гамма-  и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 и 60 минут после приема внутрь. После первичного метаболизма препарата в печени 65% дозы находится в кровообращении в неизменном виде. Дротаверин метаболизирует в печени, его биологический полупериод существования составляет 8 – 10 час. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и около 30% - с калом. Дротаверин выводится преимущественно в виде метаболитов, исходное соединение в моче не обнаруживается.

Фармакодинамика

Но-шпа® представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV).  Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) что  инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь,  ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. 

Но-шпа® ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. 

Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин может быть эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.

Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегететивной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой систем.

Благодаря своему сосудорасширяющему действию Но-шпа усиливает тканевое кровообращение.

Но-шпа не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему. 

 

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит    

- спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря   

В качестве вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, синдром раздраженной кишки со спастическим запором или формы, протекающие с метеоризмом 

- при головных болях напряжения

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея 

 

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная средняя доза составляет ежедневно 120-240 мг (в 2-3 приема).

Применение Но-шпы у детей  при необходимости:

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг, (в 2 приема),

Для детей в возрасте старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг, (в 2-4 приема).

Продолжительность  курса  лечения  определяется врачом

Перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и стикер со дна флакона.

Затем надавить на верх флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

                                                       

Побочные действия 

Редко

- головная боль, головокружение, бессонница  

-  тошнота, запор  

- учащенное сердцебиение,  гипотензия   

-  аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата   

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность  (синдром низкого сердечного выброса)   

- детский возраст до 6 лет     

 

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы.       

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Но-Шпы с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.        

 

Особые указания

Применение препарата при гипотензии требует повышенной осторожности. 

Таблетки Но-шпы содержат 52 мг лактозы, поэтому препарат не следует применять лицам, страдающим редкими заболеваниями наследственной  непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Беременность 

Препарат может назначаться беременным женщинам после взвешивания потенциального риска и пользы.

Лактация

В связи с отсутствием необходимых клинических данных  назначать не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Больных следует проинструктировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспорта и работа на станках.

      

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных действий  

Лечение: больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукция рвоты и/или промывание желудка.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 60 таблеток в дозирующем пластиковом контейнере.

По 100 таблеток во флаконе из полипропилена с полиэтиленовой  пробкой.

На флаконы и контейнеры наклеивают этикетки из бумаги  самоклеящейся.

Каждый флакон или контейнер вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 – 25°С, в защищенном от света месте (флакон и контейнер). Хранить при температуре ниже +30°С (блистер).      

Хранить в недоступном для детей месте!   

 

Срок хранения

5 лет (флакон и блистер). 

3 года (контейнер). 

Не применять по истечении срока годности.  

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель 

ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, 

Венгрия для Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия

Адрес местонахождения: Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary  

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail:  quality.info@sanofi-aventis.com