Лирика 75мг (прегабалин) №56 капсул

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «03» августа 2011 г.

№ 430

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ЛИРИКА®

 

Торговое название

Лирика®

 

Международное непатентованное название

Прегабалин

 

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг, 150 мг и 300 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг, вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки капсулы: желатин, вода, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав черных чернил SW-9008/-9009: шеллак, железа оксид черный Е172,спирт дегидрированный,спирт изопропиловый,спирт бутиловый, пропиленгликоЛь, аммиака раствор крепкий, калия гидроксид, вода очищенная.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150мг) или капсулы № 4 и № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета (для дозировок 75 и 300мг, соответственно).

Содержимое капсул - белый или почти белый порошок. На корпусах капсул черными чернилами указаны дозировка и код продукта (PGN 75, PGN 150, PGN 300), на крышках - Pfizer.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоэпилептические препараты. Код АТС N03AX16

 

Фармакологические свойства Фармакокинетика

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Стах снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови. Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде. Прегабалин выводится, в основном, почками.

Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы. Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Лирика® является прегабалин -аналог гамма-аминобутировой кислоты ((5)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота).

Лирика® связывается с дополнительной субъединицей (а2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его аналь-гетического и противосудорожного эффектов.

 

Побочные эффекты:

- снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность век, повышенное слезотечение-

- тахикардия

- гиперемия лица

- одышка, сухость слизистой оболочки носа

- повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение снижения чувствительности в полости рта

- потливость, папуллезная сыпь

- скованность мышц, миалгии, подергивания мышц, судороги, припухлость суставов, артралгии, боль в спине, боль в конечностях

- дизурия, недержание мочи

- задержка эякуляции, сексуальная дисфункция

- астения, слабость, чувство стеснения в груди

- повышение уровня аланинаминотрансферазы, креатинфосфокина-зы, аспартатаминотрансферазы, тромбоцитопения

Очень редко (< 1/1000)

- нейтропения

- гипогликемия

- расторможенность

- гипокинезия, паросмия, писчий спазм

- фотопсия (бесформенные зрительные галлюцинации), конъюнктивит, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение зрительного восприятия (трехмерности пространства), отсутствие периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия

- гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам)

- атриовентрикулярная блокада 1 степени, синусовая тахикардия, синусовые аритмии, синусовая брадикардия

- артериальная гипотензия, гипертензия

- кашель, носовые кровотечения, храп, чувство «стеснения» в глотке

- ринит, фарингит

- дисфагия

- панкреатит, асцит

- холодный пот, крапивница

- спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз

- олигурия, почечная недостаточность

- аменорея, дисменорея

- гипертрофия молочных желез, боль в молочныхжелезах, выделения из молочных желез

- гипертермия, озноб

- снижение массы тела

- гипокалиемия

- лейкопения

Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении:

- ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность, головная боль, потеря сознания, умственная недостаточность, снижение умственной деятельности, застойная сердечная недостаточность, кератит, отек языка, диарея, тошнота, недомогание, отек лица, зуд, задержка мочи, отек легких.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетиче-ского взаимодействия Лирики с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные сахарос-нижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс Лирики.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэти-стерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с Лирикой равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась. Лирика усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Лирика может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Имеются сообщения о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, получающих Лирику и препараты, подавляющие ЦНС. При одновременном назначении Лирики с препаратами, способными вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики, возможно снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например/обструкция кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор.

Показания к применению:

- нейропатическая боль у взрослых

- эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами (в качестве вспомогательного средства)

- генерализованые тревожные расстройства у взрослых

- фибромиалгии

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь-в-дозе от 150 до 600 мг

Лечение начинают с дозы 150мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до ЗООмг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. 

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, еще через неделю - до 450мг в день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут. Фибромиалгии

Рекомендуемая доза 300-450мг в день. Лечение начинают с 75мг 2 раза в день (150мг в день), затем дозу можно увеличить до 150мг 2 раза в день (300мг в день) в течение одной недели в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости. При недостаточной эффективности доза может быть увеличина до 225мг два раза в день (450мг вдень).

 

Отмена препарата

Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели. Больные с нарушением функции почек

У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы Лирики с учетом функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза прегабалина Кратность приема в сутки

Стартовая доза (мг/сут) Максимальная  доза (мг/сут)

>60 150 600 2-3

>30 - <60 75 300 2-3

>15-<30 25-50 150 1-2

<15 25 75 1

Дополнительная доза после диализа (мг)

25 100 Однократно

коррекции дозы не требуется

старше 65 лет)

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы

препарата в связи со снижением функции почек.

 

Особые указания

Препарат не следует назначать больным с редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы. У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения Лирикой может потребоваться коррекция доз сахзрегещтжающих средств. Лечение препаратом сопровождались головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог Лирикой и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангио-невротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием Лирики.

 

Также имеются сообщения о потери сознания, спутанности и снижении умственной деятельности. В связи с этим, пациенты должны быть информированы о потенциальном воздействии препарата. Наблюдались случаи транзиторной размытости изображения и другие нарушения остроты зрения у пациентов на фоне лечения Лирикой. Отмена препарата может привести к улучшению этих симптомов со стороны зрения.

 

После прекращения кратковременного и длительного лечения Лирикой у некоторых пациентов наблюдался синдром отмены. Наблюдались следующие явления: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гипергидроз (повышенная потливость) и диарея. Сообщалось об улучшении функции почек после отмены или снижения дозы Лирики.

 

Имели место-сообщения о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Лирику, несмотря на то, что причинной связи между воздействием Лирики и застойной сердечной недостаточностью не установлено. В связи с ограниченными данными по тяжелой застойной сердечной недостаточности, Лирика должна применяться с осторожностью у таких пациентов. Беременность и период лактации

 

Адекватных данных о применении Лирики у беременных женщин нет. Препарат можно назначать при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении Лирикой женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Во время лечения препаратом не рекомендуется кормить грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

 

Больные не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности поскольку Лирика может вызвать головокружение и сонливость.

 

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было. Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.

 

Форма выпуска

Капсулы по 75 мг, 150 мг, 300 мг.

По 14 капсул в блистере. По 4 блистера с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Моосвальдале 1, 79090 Фрайбург, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Пфайзер Эйч-Си-Пи Корпорейшн» (США) г.Алматы, пр. Абылай хана, 141 тел. (727) 272-27-01, 250-09-16 факс (727) 272-04-06