Супрастин (хлоропирамин) 20мг 1 мл № 5 ампул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________2013   г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

СУПРАСТИН®

Торговое название 

Супрастин® 

 

Международное непатентованное название    

Хлоропирамин 

 

Лекарственная форма   

Раствор для инъекций

 

Состав 

1мл раствора содержит

активное вещество - хлоропирамина гидрохлорид 20 мг,

вспомогательное вещество -  вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный бесцветный водный раствор со слабым характерным запахом 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин 

Код ATХ   R06A C03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо распределяется в организме, включая центральную нервную систему. Связывание с белками плазмы - 7,9%. Пик связывания отмечен при рН 7,4. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов. У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.

Фармакодинамика

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Предупреждает развитие и облегчает течение  аллергических реакций. Действие хлоропирамина основано на блокаде H1-рецепторов. Препарат также оказывает действие на гладкую мускулатуру, проницаемость капилляров и центральную нервную систему. Обладает периферической антихолинергической активностью, умеренными спазмолитическими свойствами. 

 

Показания к применению

- аллергические заболевания, в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь,  сезонный  ринит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия, поллиноз (сенная лихорадка)

- аллергические реакции на укусы насекомых 

- контактный дерматит, острая и хроническая экзема, лекарственная сыпь,  зудящие дерматозы

- адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека

- острые респираторные вирусные инфекции (в составе комплексной терапии)

 

Способ применения и дозы

Для внутримышечного введения. В исключительных случаях, по показаниям - можно применять осторожно для внутривенного ведения!

Взрослым: рекомендуемая суточная доза – 20-40мг (1-2мл) внутримышечно.

Детям: 

Возраст Рекомендуемые начальные дозы 

1 - 12 месяцев:   5мг (0,25мл раствора) внутримышечно 

1 - 6 лет:     10мг  (0,5мл раствора) внутримышечно 

6 - 14 лет:     10-20мг   (0,5-1мл раствора)  внутримышечно

 

Дальнейшая терапия и/или увеличение дозы в значительной степени определяются наличием побочных эффектов. 

Максимальная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции рекомендуется начать лечение с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.

У пациентов пожилого возраста и истощенных больных: применение Супрастина? требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального  давления). 

При нарушении функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.

При нарушении функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- острый приступ бронхиальной астмы

- язвенная болезнь желудка в фазе обострения (для парентерального применения)

- закрытоугольная  глаукома

- гипертрофия предстательной железы 

- период новорожденности  и недоношенность

- беременность и период лактации

 

Побочные действия

- седативный эффект, утомляемость, головокружение, атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нарушения остроты зрения

- артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия

- потеря или повышение аппетита, неприятные ощущения или боль в эпигастральной области, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, 

- фотодерматоз

- дизурия, задержка мочи

- миопатия

- повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы

- фотосенсибилизация

 Редко

- лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие нарушения со стороны системы крови

 

Лекарственные взаимодействия

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин? может маскировать ранние признаки ототоксичности. 

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например, моклобемид или селегилин усиливают и удлиняют антихолинергические эффекты Супрастина?..

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Супрастина? с седативными средствами, транквилизаторами, аналгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими  мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин? и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

Во время лечения следует исключить употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект Супрастина? на центральную нервную систему).

 

Особые указания 

В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин? у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечно-сосудистой системы,  задержке мочи. 

Длительное применение Супрастина? в редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию). 

При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном введении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения прием препарата следует прекратить.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций. В начальном, индивидуально определяемом, периоде применения Супрастина? не разрешается управление транспортным средством и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется индивидуально в зависимости переносимости препарата.

 

Передозировка

Симптомы: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. Передозировка антигистаминных препаратов, в том числе Супрастина?, особенно у новорожденных и детей, может привести к смерти.  У взрослых - лихорадка и гиперемия кожи лица наблюдаются непостоянно, после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардио-респираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов. 

Лечение: рекомендуется мониторирование показателей дыхательной, сердечно-сосудистой системы, симптоматическая терапия, по показаниям реанимационные мероприятия. Специфический антидот не известен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с точкой излома белого цвета. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо темно-красного цвета.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки ПЭТФ/ПЭ.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

ОАО  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41  

e-mail: egis@egis.kz