Супрастин 25мг (хлоропирамин) №20 таблеток

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
фармацевтического контроля 

Министерства Здравоохранения

       Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

   СУПРАСТИН® 

 

 

Торговое название 

Супрастин® 

 

Международное непатентованное название  

Хлоропирамин

 

Лекарственная форма   

Таблетки

 

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество -  хлоропирамина гидрохлорид 25 мг,

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, желатин, натрия карбокиметилкрахмал (тип А), тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

 

Описание 

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой «SUPRASTIN» на одной стороне и риской - на другой стороне таблетки, без или почти без запаха. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные. 

Код ATC R06A C03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь хлоропирамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его терапевтический эффект развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и сохраняется в течение 3-6 часов. Хорошо распределяется в организме, включая центральную нервную систему. Связывание с белками плазмы -  7,9%. Пик связывания отмечен при рН 7,4. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов. У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов. 

Фармакодинамика

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Предупреждает развитие и облегчает течение  аллергических реакций. Действие хлоропирамина основано на блокаде H1-рецепторов. Препарат также оказывает действие на гладкую мускулатуру, проницаемость капилляров и центральную нервную систему. Обладает периферической антихолинергической активностью, умеренными спазмолитическими свойствами.

 

 Показания к применению

- аллергические заболевания, в т.ч.  крапивница, сывороточная болезнь,  сезонный   ринит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия, поллиноз (сенная лихорадка)

- укусы насекомых 

- контактный дерматит, острая и хроническая экзема, лекарственная сыпь, зудящие дерматозы

- адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека

- острые респираторные вирусные инфекции (в составе комплексной терапии)

 

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая. 

Взрослым: рекомендуемая доза - 25мг (1 таблетка)  2-3 раза в сутки, при необходимости суточную дозу увеличивают до 150мг (6 таблеток).

Детям в возрасте: 

- 1-12 месяцев: по 1/4 таблетки (6,25мг) 2 раза в сутки  (в растертом до порошка виде, с последующим добавлением небольшого количества воды).

- 1 - 6 лет:   по  1/4таблетки (6,25мг) 3 раза   в сутки или по 1/2 таблетки (12,5мг) 2 раза в сутки (в растертом до порошка виде, с последующим добавлением небольшого количества воды).

- 6-14 лет:   по  1/2-1 таблетки (12,5-25мг) 2-3 раза в сутки.

Дальнейшая терапия и/или увеличение дозы в значительной степени определяются наличием побочных эффектов. 

У пациентов пожилого возраста и истощенных больных применение препарата Супрастин требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления). 

При нарушении функции печени  может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.

При нарушении функции почек может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.

 

Побочные действия

- седативный эффект, утомляемость, головокружение, атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нарушение остроты зрения

- артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия

- неприятные ощущения или боль в эпигастральной области, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита

- фотодерматоз

Редко: 

- лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие нарушения со стороны системы крови

- дизурия, задержка мочи, миопатия.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к активному или другому компоненту препарата

- острый приступ бронхиальной астмы

- недоношенные и новорожденные дети

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности. 

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например моклобемид или селегилин усиливают и удлиняют антихолинергические эффекты Супрастина.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Супрастина с седативными средствами, транквилизаторами, седативными аналгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином  и другими  мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

Во время лечения следует исключить употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект Супрастина  на центральную нервную систему).

 

Особые указания 

В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечно-сосудистой системы, закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии предстательной железы. 

Длительное применение антигистаминных препаратов в редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию).

При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном применении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения прием препарата следует прекратить.

Каждая таблетка содержит 116мг моногидрата лактозы. Это количество может вызвать нежелательные реакции у пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами

Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций. В начальном, индивидуально определяемом периоде применения Супрастина не разрешаются вождение транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень и длительность ограничений должны быть установлены врачом  для каждого пациента индивидуально.

 

Передозировка

Симптомы: развиваются симптомы и признаки, характерные для отравления атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица наблюдаются непостоянно, а после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардиореспираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов. Передозировка антигистаминных препаратов,   в том числе Супрастина, особенно у новорожденных и детей, может привести к смерти. 

Лечение: В связи с развитием антихолинергического эффекта задерживается продвижение пищи из желудка, поэтому в течение 12 часов после передозировки необходимо промывание желудка и назначение активированного угля внутрь. Рекомендуется мониторирование показателей сердечно-сосудистой системы и дыхания, а также симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.

                                       

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток во флаконе из коричневого стекла с пластмассовой крышкой.

Флакон упакован вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурных ячейковых упаковок (20 таблеток) в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 15-25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

ОАО    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38   ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 265-5555,  Факс: (36-1) 265-5529