Амбробене сироп 15мг/5мл (амброксол) 100мл

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»_____________201__ г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

 

Амбробене® 
 

Торговое название

Амбробене® 

 

Международное непатентованное название

Амброксол

 

Лекарственная форма

Сироп, 15 мг/5 мл, 100 мл

 

Состав

5  мл сиропа содержат

активное вещество: амброксола гидрохлорид  15,0 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол 70%, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная. 

 

Описание

Прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор с запахом малины.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Отхаркивающие препараты. Муколитики

Код АТС  R 05CB 06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

После приема внутрь Амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме препарата наступает через 1-3 ч. Связывание с белками составляет около 85%. Период полураспада составляет около 22 часов. Выделение происходит через почки на 90% в виде метаболитов и на 10% в виде неизмененного амброксола.

Фармакодинамика 

Амбробене® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологичес¬кие показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из брон¬хов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

 

Показания к применению

Амбробене® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:

- острые и хронические бронхиты, пневмония

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

- бронхоэктатическая болезнь.

 

Способ применения и дозы

Амбробене® сироп принимают внутрь после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например, вода) с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 10 мл 3 раза в сутки, затем по 10 мл 2 раза или по 5 мл 3 раза в сутки.

Дети с 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Дети с 2 до 5 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки. 

Дети до 2-х лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки. 

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекоменду¬ется применять Амбробене® сироп без врачебного назначения более 4-5 дней.

 

Побочные действия

Редко

- гастралгии, тошнота, рвота

- реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, диспноэ, зуд)

- жар

Очень редко

- аллергические реакции, включая анафилактический шок.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

- непереносимость фруктозы

- I триместр беременности

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении Амбробене® и: 

- противокашлевых препаратов – возможно затруднение выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашлевого рефлекса.

 

Особые указания

Необходимо принимать во внимание для больных, страдающих сахарным диабетом, что в 1 мерном стаканчике Амбробене® сиропа содержится 2,1 г сорбита (эквивалентно 0,18 CEU).

При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® нужно применять с особой осторожностью, умень¬шая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Беременность и период лактации

Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния Амбробене® на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тща¬тельного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не влияет

 

Передозировка

Симптомы: возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата во флаконы  оранжевого  стекла в комплекте с пипеткой и мерным колпачком  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия  хранения

Хранить при температуре не выше 25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска 

Без рецепта

 

Производитель 

"Меркле ГмбХ", Германия

Владелец регистрационного удостоверения

 "ратиофарм ГмбХ", Германия 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050000, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13, БЦ Нурлы-Тау, 1В, офис 305.

Телефон: +7 (727) 311 10 66/68/73/75, Факс: +7 (727) 311 10 69

Адрес электронной почты: info@ratiopharm.kz