Гепариновая мазь 25,0

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «_____»  201___г.

№__________________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гепариновая мазь

 

Торговое название

Гепариновая мазь

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Мазь для наружного применения 

 

Состав

1 г мази содержит

активные вещества: гепарин натрия (при активности гепарина натрия 120 МЕ/мг) 100 МЕ (0,000833 г)

бензокаин (анестезин) 0,04 г

бензилникотинат 0,0008 г

вспомогательные вещества: глицерол (глицерин дистиллированный), вазелин, кислота стеариновая (кислота стеариновая 50), персика масло (масло персиковое), эмульгатор № 1 (Lanette® SX), метилпарагидроксибензоат (нипагин, метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (нипазол, пропилпарабен), вода очищенная.

 

Описание

Мазь белого с желтоватым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при варикозном расширении вен. Гепариносодержащие препараты для местного применения.Гепарин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ  С05ВА53

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гепарин незначительно всасывается с поверхности кожи. Связь с белками плазмы - до 95%, объем распределения – 0,06 л/кг. Не проникает через плаценту и в грудное молоко. Интенсивно захватывается эндотелиальными клетками и клетками мононуклеарно-макрофагальной системы, концентрируется в печени и селезенке. Метаболизируется в печени с участием N-десульфамидазы и гепариназы тромбоцитов, включающейся в метаболизм гепарина на более поздних этапах. Десульфатированные молекулы под воздействием эндогликозидазы почек превращаются в низкомолекулярные фрагменты. Период полувыведения (T1/2) - 1-6 ч (в среднем – 1,5 ч); увеличивается при ожирении, печеночной и/или почечной недостаточности; уменьшается при тромбоэмболии легочной артерии, инфекциях, злокачественных опухолях. Выводится почками, преимущественно в виде неактивных метаболитов. Не выводится посредством гемодиализа.

Бензилникотинат проникает во все слои кожи. В системный кровоток практически не поступает.

Бензокаин при наружном применении практически не абсорбируется.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для наружного применения, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов. Гепарин - антикоагулянт прямого действия, относится к группе среднемолекулярных гепаринов. При наружном применении оказывает местное антикоагулянтное, противоэкссудативное, умеренное противовоспалительное действие. Блокирует образование тромбина. Гепарин уменьшает воспалительный процесс и оказывает антикоагулянтное действие, косвенно улучшает микроциркуляцию, что способствует процессу рассасывания гематом и тромбов и уменьшению отечности тканей. 

Бензилникотинат является периферическим вазодилатирующим средством, способствует улучшению микроциркуляции. Используется в качестве адъюванта для улучшения проникновения гепарина.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие. Уменьшает проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, вытесняет ионы кальция из рецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны, блокирует проведение нервных импульсов. Препятствует возникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам.

 

Показания к применению

- профилактика и лечение тромбофлебита поверхностных вен

- постинъекционный и постинфузионный флебит  

- наружный геморрой, воспаление послеродовых геморроидальных узлов

- лимфедема (слоновость) 

- поверхностный перифлебит 

- лимфангиит

- поверхностный мастит

- локализованные инфильтраты и отеки

- травмы и ушибы без нарушения целостности кожных покровов (в том числе мышечной ткани, сухожилий, суставов)

- подкожная гематома.

 

Способ применения и дозы

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на область поражения из расчета 0,5-1г мази (2-4 см мази) на участок диаметром 3-5 см и осторожно втирают в кожу. Мазь применяют 2-3 раза в день ежедневно до исчезновения воспалительных явлений, в среднем от 3 до 7 дней. Возможность проведения более длительного лечения определяется врачом.

При тромбозе наружных геморроидальных узлов мазь наносят на бязевую или полотняную прокладку, которую накладывают непосредственно на тромбированные узлы и фиксируют. С этой же целью применяют ректальные тампоны, пропитанные Гепариновой мазью, которые вводят в задний проход. Мазь следует применять ежедневно до исчезновения симптомов, в среднем от 3 до 14 дней. 

 

Побочные действия

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

- гиперемия кожи, снижение чувствительности в месте применения

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- нарушение целостности кожных покровов пораженной области (открытые инфицированные раны, язвенно-некротические процессы) 

- детский возраст до 1 года. 

С осторожностью применять при тромбоцитопении и повышенной склонности к кровоточивости.

 

Лекарственные взаимодействия

Мазь не назначают местно одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), тетрациклинами, блокаторами H1-гистаминовых рецепторов.

 

Особые указания 

При продолжительном применении Гепариновой мази на обширных участках и одновременном приеме пероральных лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови и/или кроветворение, следует контролировать время свертываемости и протромбиновое время. 

При необходимости длительного курса лечения и при обширных участках поражения у беременных женщин и у женщин в возрасте старше 65 лет рекомендуется аналогичный контроль.

Не следует наносить на открытые раны, при наличии гнойных процессов.

Применение мази не рекомендуется при глубоком венозном тромбозе.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Гепарин не проходит через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком. Сведений о попадании других компонентов препарата в грудное молоко нет.

Гепариновую мазь применяют при беременности и в период лактации только строго по показаниям.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

В связи с незначительной системной абсорбцией передозировка маловероятна.

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата помещают в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в  сухом, защищенном от света месте при температуре не выше      20 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород

ГСП-459, ул. Салганская, 7

Тел (831) 278-80-88

Факс (831) 430-72-28

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Нижфарм»

050043, Республика Казахстан, 

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б 

тел.: (727) 271-99-68

факс: (727) 255-33-78