Генферон 1000000 МЕ суппозитории (интерферон) №10

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя
Комитета 

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения                  

Республики Казахстан                      
от «__»___________201_ г.

№_____________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ГЕНФЕРОН®

 

Торговое название 

ГЕНФЕРОН®

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Суппозитории  250 000 МЕ, 500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ 

 

Состав

Один суппозиторий содержит

активные вещества:

интерферон человеческий рекомбинантный

альфа-2 250 000 МЕ  500 000 МЕ 1 000 000 МЕ

таурин - 0,0101 г 0,0101 г 0,0101 г

анестезин - 0,0550 г 0,0550 г 0,0550 г,

вспомогательные вещества: твердый жир, декстран 60000, полиэтиленоксид, твин 80, эмульгатор Т2, натрия цитрат (двузамещенный), кислота лимонная, вода очищенная.

 

Описание

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Иммуномодуляторы. Интерфероны.

Код АТС L03AB05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие. 

При интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигаются выраженные местные противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффекты, при этом системное действие, за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища, незначительное. 

Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после ректального или вагинального введения препарата. 

Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. 

Период полувыведения (Т1/2) равен 12 часам, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки. 
 

Фармакодинамика

ГЕНФЕРОН® - комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие. 

В состав препарата ГЕНФЕРОН® входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2 человека.

Интерферон альфа-2 оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. 

Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся в слизистой оболочке, обеспечивает их активное участие в ликвидации первичных патологических очагов и обеспечивает восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. 

Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

Анестезин является местным анестетиком. Уменьшает проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, вытесняет ионы кальция из рецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны. Препятствует возникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. Оказывает исключительно местный эффект, не всасываясь в системный кровоток.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях урогенитального тракта: 

- генитальный  герпес 

- хламидиоз 

- уреаплазмоз 

- микоплазмоз

- рецидивирующий вагинальный кандидоз 

- гарднереллез

- трихомоноз 

- папилломавирусная инфекция

- бактериальный вагиноз

- эрозия шейки матки 

- цервицит 

- вульвовагинит

- бартолинит

- аднексит 

- простатит

- уретрит.

 

Способ применения и дозы

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин. 

По 1 суппозиторию (250 000 МЕ или 500 000 МЕ или 1 000 000 МЕ в зависимости от тяжести заболевания) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

 

При выраженном инфекционно-воспалительном процессе во влагалище возможно применение 1 суппозитория 500 000 МЕ интравагинально утром и 1 суппозитория 1 000 000 МЕ ректально на ночь одновременно с введением во влагалище суппозитория, содержащего антибактериальные /фунгицидные агенты.

Для нормализации показателей местного иммунитета при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у женщин при сроках беременности 13-40 недель применяют по 1 суппозиторию 250 000 МЕ вагинально 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у мужчин. 

Ректально по 1 суппозиторию (500 000 МЕ или 1 000 000 МЕ, в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки в течение 10 дней. При затяжных формах дополнительно 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в последующие 20 дней.

 

Побочные действия

- аллергические реакции (ощущение жжения во влагалище). 

Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных явлений.

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих  в состав препарата

-  детский и подростковый возраст до 15 лет

 

Лекарственные взаимодействия

ГЕНФЕРОН® наиболее эффективен в сочетании с лекарственными препаратами (включая антибиотики и другие противомикробные препараты), применяемыми для лечения урогенитальных заболеваний. Ненаркотические анальгетики и антихолинэстеразные лекарственные средства усиливают действие анестезина. Анестезин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.

 

Особые указания 

С осторожностью применять при обострении аллергических и аутоиммунных заболеваний. 

Явления аллергической реакции в виде жжения во влагалище обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа-2, в случае повышения температуры после его введения, возможен однократный прием парацетамола в дозе 500-1000 мг.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Допускается применение препарата во время менструации.

Беременность 

Показано применение для нормализации показателей местного иммунитета при сроках беременности 13-40 недель в составе комплексной терапии генитального герпеса, хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции, папилломавирусной инфекции, бактериального вагиноза при наличии зуда, дискомфорта и болевых ощущений в области нижних отделов урогенитального тракта.

Клиническими исследованиями доказана безопасность интравагинального применения препарата Генферон 250 000 МЕ при сроках беременности 13-40 недель. Безопасность применения препарата в I триместре беременности не изучена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ГЕНФЕРОН® не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием).

 

Передозировка

О случаях передозировки препаратом ГЕНФЕРОН® не сообщалось. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев  в контурной ячейковой упаковке из фольги или пленки поливинилхлоридной. 

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают  в пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре от 2 до 8° С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года 

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЗАО «БИОКАД»

Юридический адрес: Российская Федерация, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Адрес местонахождения: Российская Федерация, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, а/я 26; телефон: (495) 992-66-28; факс: (495) 992-82-98. 

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, ул. Парижской коммуны, 27А - 8. Тел.: 8(727)232-78-22

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru; сайт: www.biocad.ru.