Ликопид 1мг№ 10

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской  и 

фармацевтической деятельности               

 Министерства здравоохранения

 Республики Казахстан

от "____"___________20 __года  

№__________________________

 

Инструкция 

по медицинскому  применению лекарственного средства

Ликопид 

 

Торговое название 

Ликопид®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма 

Таблетки 1 мг и 10 мг

 

Состав

 Одна таблетка содержит

активное вещество  - глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) 

                                      1,0 мг или 10,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахар (сахароза), крахмал картофельный, метилцеллюлоза, кальция стеарат.

 

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской (для дозировки 1 мг). Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской (для дозировки 10 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа 

Иммуномодулирующее средство

Код АТХ LО3А

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность препарата при пероральном приёме составляет 7-13%. Степень связывания с альбуминами крови слабая. Время достижения максимальной концентрации (tmax) – 1,5 часа после приёма. Период полувыведения (t1/2)– 4,29 часа. Активных метаболитов не образует, выводится в основном через почки в неизмененном виде. 
 

Фармакодинамика

Действующее вещество таблеток Ликопид? – глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) – представляет собой синтетический аналог структурного фрагмента оболочки (пептидогликана) бактериальных клеток. Глюкозаминилмурамилдипптид является активатором врожденного и приобретенного иммунитета, усиливает защиту организма от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций; оказывает адьювантный эффект в развитии иммунологических реакций.

Биологическая активность препарата реализуется посредством связывания глюкозаминилмурамилдипептид с внутриклеточным рецепторным белком NOD2, локализованным в цитоплазме фагоцитов (нейтрофилов, макрофагов, дендритных клеток). Препарат стимулирует функциональную (бактерицидную, цитотоксическую) активность фагоцитов, усиливает презентацию ими антигенов, пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает синтез специфических антител, способствует нормализации баланса Th1/Th2-лимфоцитов в сторону преобладания Th1. Фармакологическое действие осуществляется посредством усиления выработки ключевых интерлейкинов (интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-12), фактора некроза опухолей альфа, гамма-интерферона, колониестимулирующих факторов. Препарат повышает активность естественных киллерных клеток. 

Ликопид? обладает низкой токсичностью (ЛД50 превышает терапевтическую дозу в 106 000 раз и более для 1 мг и в 49 000 раз и более для 10 мг). В эксперименте при пероральном способе введения в дозах, в 100 раз превышающих терапевтическую, препарат не оказывает токсического действия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы, не вызывает патологических изменений со стороны внутренних органов. Ликопид? не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, не вызывает хромосомных, генных мутаций. В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, получены данные о противоопухолевой активности Ликопида? (глюкозаминилмурамилдипептида).

 

Показания к применению 

Препарат применяется у детей с 3-х лет и у взрослых в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными иммунодефицитными состояниями.

Детям в возрасте от 3-х до 18-ти лет Ликопид® назначается только в дозировке 1 мг.

Взрослым Ликопид® назначается в дозировке 1 мг и 10 мг.

Для дозировки 1 мг

Дети с 3-х лет и взрослые:

– хронические, рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей в стадии обострения и в стадии ремиссии

– острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и другие)

– герпетическая инфекция

Профилактический прием (взрослые) 

– профилактика и снижение сезонной заболеваемости ОРЗ и частоты обострений хронических заболеваний ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей

Для дозировки 10 мг

Взрослые (старше 18-ти лет)

– острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей тяжелого течения, включая гнойно-септические послеоперационные осложнения

– инфекции, передающиеся половым путем (папилломавирусная инфекция, хронический трихомониаз

– герпетическая инфекция (включая офтальмогерпес)

– псориаз (включая псориатический артрит)

– туберкулез легких

 

Способ применения и дозы 

Ликопид® в дозировке 1 мг применяют внутрь или сублингвально натощак, Ликопид? в дозировке 10 мг применяют внутрь натощак, за 30 минут до еды. 

При пропуске приема препарата, если прошло не более 12 часов от запланированного времени, можно принять пропущенную дозу; в случае, если прошло более 12 часов от запланированного времени приема, необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную.

При приеме Ликопида? в дозировке 10 мг пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половинных доз (1/2 от терапевтической), при отсутствии побочных эффектов повышая дозу препарата до необходимой терапевтической. 

Для дозировки 1 мг:

Дети (с 3-х лет) и взрослые:

Острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и другие): детям по 1 мг 1 раз в сутки под язык в течение 10 дней; взрослым по 2 мг 2-3 раза в сутки под язык в течение 10 дней.

Хронические, рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в стадии обострения и в стадии ремиссии): детям Ликопид? назначают 3 курсами по 1 мг 1 раз в сутки под язык в течение 10 дней, с перерывом между курсами в 20 дней; взрослым по 2 мг 1 раз в сутки под язык в течение 10 дней.

Герпетическая инфекция: детям по 1 мг 3 раза в сутки под язык в течение 10 дней; взрослым по 2 мг 3 раза в сутки под язык в течение 10 дней.

Профилактика:

Взрослые (старше 18-ти лет):

– для профилактики или снижения сезонной заболеваемости ОРЗ и частоты обострений заболеваний ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей Ликопид? принимают по 1 мг 3 раза в сутки под язык в течение 10 дней.

    Для дозировки 10 мг:

Взрослые (старше 18-ти лет):

Гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей острые и хронические, тяжелое течение, включая гнойно-септические послеоперационные осложнения: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Герпетическая инфекция (рецидивирующее течение, тяжелые формы): по 10 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней.

- при офтальмогерпесе: по 10 мг 2 раза в сутки в течение 3-х дней. После перерыва в 3 дня курс лечения повторяют.

Инфекции, передающиеся половым путем (папилломавирусная инфекция, хронический трихомониаз): по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Псориаз: по 10-20 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней и далее пять приемов через день по 10-20 мг 1 раз в сутки. 

При тяжелом течении псориаза и обширном поражении (включая псориатический артрит): по 10 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.

Туберкулез легких: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

 

Побочные действия

Часто (1-10%) 

для дозировки 1 мг и 10 мг

- в начале лечения может отмечаться кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений (до 37,9?С), что не является показанием к отмене препарата; чаще всего вышеописанный побочный эффект наблюдается при приеме таблеток Ликопид? в высоких дозах (20 мг)

для дозировки 10 мг

- артралгии (боли в суставах), миалгии (боли в мышцах)

Редко (0,01-0,1%)

для дозировки 1 мг и 10 мг

 – кратковременное повышение температуры тела до фебрильных значений (?38,0?С). При повышении температуры тела больше 38,0°С возможен прием жаропонижающих средств, что не снижает фармакологических эффектов таблеток Ликопид?

Очень редко (меньше 0,01%) 

для дозировки 1 мг и 10 мг

– диарея

Противопоказания  

– индивидуальная повышенная чувствительность к препарату

– беременность и лактация

– аутоиммунный тиреоидит в фазе обострения 

– состояния, сопровождающиеся фебрильной температурой (>38°С) на момент приема препарата

– редко встречающиеся врожденные нарушения обмена веществ: алактазия,  галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, непереносимость сахарозы, непереносимость фруктозы, дефицит сукраизомальтазы.

 

Лекарственные взаимодействия  

Препарат повышает эффективность противомикробных препаратов, отмечается синергизм в отношении противовирусных и противогрибковых препаратов. Антациды и сорбенты значительно снижают биодоступность препарата. Глюкокортикостероиды снижают биологический эффект Ликопида?. 

 

Особые указания  

Каждая таблетка Ликопид® 1 мг и 10 мг содержит сахарозу в количестве 0,00042 х.е. и  0,001 х.е. (хлебных единиц) соответственно, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Каждая таблетка Ликопид® 1 мг и 10 мг содержит 0,074 грамма и 0,184 грамма лактозы соответственно, что следует учитывать больным, страдающим гиполактазией (непереносимость лактозы, при котором в организме наблюдается снижение уровня лактазы – фермента, необходимого для переваривания лактозы). 

В начале приема Ликопида? 10 мг возможно обострение симптомов хронических и латентно-протекающих заболеваний, связанное с основными фармакологическими эффектами препарата.

Ликопид? 10 мг применяется с осторожностью у лиц пожилого возраста, строго под контролем врача. Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половинных доз (1/2 от терапевтической), при отсутствии побочных эффектов повышая дозу препарата до необходимой терапевтической.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способность управлять транспортным средством или                            потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автомобилем и/или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: случаи передозировки препарата неизвестны.  Исходя из фармакологических свойств препарата, в случае его передозировки может наблюдаться подъем температуры тела до субфебрильных (до 37,9?С)  значений. 

Лечение: при необходимости проводится симптоматическая терапия (жаропонижающие средства), назначаются сорбенты. Специфический антидот неизвестен. 

 

Форма выпуска  и упаковка

Таблетки 1 мг и 10 мг. 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

5 лет

Не применять после истечения срока годности

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Производитель

ЗАО «Пептек», Россия.

Юридический и фактический адрес: 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10. Тел./факс: (495)330-74-56.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Пептек», Россия.

117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10.

Тел./факс: (495)330-74-56

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ЗАО «Пептек», Россия.

117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10.

Тел./факс: (495)330-74-56

www.licopid.ru  www.peptek.ru, 

e-mail: peptek@peptek.ru 

 med_dir@peptek.ru 

По указанному адресу, электронному адресу, телефону можно, при необходимости, получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных побочных реакциях при приеме препарата (побочных эффектах) или направить рекламацию на его качество.