Афлодерм крем 0,05% (алклометазон) 20,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения  
Республики Казахстан

от «____»______________201__ г.

 № ____________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Афлодерм

 

Торговое название 

Афлодерм

 

Международное непатентованное название 

Алклометазон 

 

Лекарственная форма 

Крем для наружного применения 0,05%  20 г и 40 г

 

Состав

1 г крема содержит

активное вещество - алклометазона дипропионата микронизированного   

                                     0,5 мг, 

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфат, кислота фосфорная, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеарат, макрогола глицерилстеарат, вазелин, натрия гидроксид, вода очищенная.

 

Описание 

Белый однородный крем.

 

Фармакотерапевтическая группа  

Глюкокортикостероиды для местного применения с умеренной активностью.

Код АТС  D07АВ10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика  

При местном применении алклометазона  на  неповрежденной, здоровой коже  3 % от общего  количества препарата  абсорбируются  в систему кровообращения. Поврежденная кожа или окклюзионная повязка  могут увеличить подкожную абсорбцию алклометазона.

Алклометазона дипропионат метаболизируется в печени; метаболиты выделяются в большей степени с мочой и меньшем количестве с желчью.

Фармакодинамика

Афлодерм – глюкокортикостероид для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и антипролиферативное действие. 

Противовоспалительное действие происходит благодаря снижению  продукции и активности медиаторов воспаления, таких как кинины, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые вызывают воспалительный процесс.

Кортикостероиды предотвращают дилатацию кровеносных сосудов и снижают их  проницаемость, вследствие чего уменьшается миграция воспалительных клеток к поврежденной ткани. Вазоконстриктивное действие уменьшает транссудацию плазмы крови, отечность и боли. Иммуносупрессивное действие подразумевает более низкую реакцию на гиперчувствительность замедленного  или немедленного типа (тип III и IV). Механизм данного действия заключается в снижении токсического эффекта  комплекса антиген-антитело, который оседая на стенках кровеносных сосудов приводит к аллергическому васкулиту, с одной стороны, и снижению  активности лимфокинов, предназначенных  для клеток крови  и макрофагов, которые вместе вызывают реакцию аллергического контактного дерматита, с другой стороны.  Кортикостероиды  также  предотвращают доступ чувствительных T-лимфоцитов и макрофагов к целевым клеткам.

Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в снижении  гиперплазии ткани, которая является характерной для псориаза. 

Показания к применению

Дерматозы, реагирующие на топическую терапию глюкокортикостероидными препаратами, у детей с шестого месяца жизни и взрослых, в т.ч. с локализацией на  коже лица и в аногенитальной области: 

-   атопический дерматит

-   экзема, псориаз

-   аллергический и контактный дерматит, солнечный дерматит

-   аллергические реакции на укусы насекомых

 

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Афлодерм  в форме крема для наружного применения рекомендуется для терапии острых воспалительных заболеваний кожи, в т.ч. сопровождающихся развитием мокнутия, а также для терапии воспаления кожи волосистой части головы.

Афлодерм крем равномерно наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, Афлодерм следует наносить чаще. Курс лечения определяется врачом, препарат может применяться длительное время.

У  детей и в период долечивания, возможно, использовать препарат один раз в сутки. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.

 

Побочные действия

Побочные явления при наружном применении алклометазона развиваются редко и носят обратимый характер.

Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов (у 1-2 % пациентов)

- реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, покраснение или сухость   

  кожи, а также раздражение и сыпь в виде папул)

Крайне редко 

-   акнеподобные изменения

-   гипопигментация, потница, фолликулит

-   стрии

-   атрофия кожи

-   гипертрихоз

-   аллергический контактный дерматит

-   вторичные инфекции кожи

В случае развития реакций гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.

 

Противопоказания

-  гиперчувствительность к алклометазону или к любому из компонентов 

   препарата

-  туберкулез кожи

-  кожные проявления сифилиса

-  ветряная оспа

- вирусные инфекции кожи

- кожные поствакцинальные реакции

- открытые раны, трофические язвы

-  розацеа

-  вульгарные угри

- детский возраст до 6 месяцев

 

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

 

Особые указания

Как и другие местные глюкокортикостероиды, препарат Афлодерм  нельзя наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на раневые поверхности.

Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Афлодерм  необходимо добавить специфическое  антибактериальное или антимикотическое средство. 

Использование в педиатрии

Препарат Афлодерм можно использовать у детей с шестого месяца жизни. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную резорбцию  действующего вещества препарата. Кроме того, у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Поэтому  применение препарата должно проводиться под контролем врача, непродолжительно и ограничиваться  небольшим участком кожи. 

Беременность и лактация

Применение препарата Афлодерм у беременных допускается в случаях, когда по оценке лечащего врача потенциальная польза для беременной преобладает над возможным риском для плода. В этих случаях применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные о тератогенном эффекте отсутствуют. 

Возможно применение препарата Афлодерм у кормящих матерей. Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании препарата у кормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы до кормления.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными  механизмами

Данные о воздействии препарата Афлодерм  на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 г и 40 г в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

При температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска 

По рецепту

 

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

Республика Хорватия, г. Копривница, ул. Даница, 5.  

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» в России                                                                                                  Россия,  Москва,  Ломоносовский проспект, 38, офис 71-72

тел.: (+7 495) 933 7213, факс: (+7 495) 933 7215

www.belupo-dd.ru