Називин Сенситив 0,05% (оксиметазолин) 10мл спрей для детей старше 6 лет и взрослых

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской и 
фармацевтической деятельности    
Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» _______ ____ г.

№ ______

 

                                                                                         

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

Називин? Сенситив

 

Торговое название

Називин? Сенситив

 

Международное непатентованное  название 

Оксиметазолин

 

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза и 22,5 мкг/доза                 

 

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество -  оксиметазолина гидрохлорид 0,250 мг и 0,500 мг

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерин (85 %), вода очищенная

 

Описание

Прозрачный или почти прозрачный раствор, от бесцветного до слабо-желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин

Код АТХ  R01AA05

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. После  впрыскивания в нос действие оксиметазолина  наступает быстро (в течение нескольких минут). Продолжительность действия препарата до 12 часов. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 

2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

 

Фармакодинамика

Називин® Сенситив (оксиметазолин) не содержит консервантов. Оказывает сосудосуживающее действие. Стимулирует α1-адренорецепторы. При местном применении  спрея  назального происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах.

После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений.

 

Показания к применению 

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
- аллергический ринит

- вазомоторный ринит 

- улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух полости носа (синусите)

- евстахиит, ассоциированный ринитом

- устранение отека перед диагностическими процедурами в слизистой оболочке носовой полости

 

Способ применения и дозы

Називин® Сенситив 0,025 % (1 доза спрея (45 мг) содержит 11,25 мкг оксиметазолина) и 0,05 % (1 доза спрея (45 мг) содержит 22,5 мкг оксиметазолина) спрей назальный предназначен для применения в нос.

Називин® Сенситив 0,025 %  спрей назальный  назначается детям в возрасте от 1 года до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 – 3 раза в сутки. Препарат применяется 5 - 7 дней. Препарат можно назначать повторно только спустя несколько дней.

Називин® Сенситив 0,05 % спрей назальный  назначается взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 – 3 раза в сутки. Препарат применяется 5 - 7 дней. Препарат можно назначать повторно только спустя несколько дней.

Дозы, выше рекомендованных, можно применять только под наблюдением врача.

 

Побочные действия

- жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, 

- чихание, особенно у чувствительных пациентов 

- головная боль

- бессонница

- усталость (утомляемость)

- чувство тревоги, галлюцинации, раздражительность, нарушение сна, судороги (очень редко у детей)

- опухание и отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия)

- сыпь, зуд, ангионевротический отек (аллергические реакции различной степени тяжести) 

- учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение кровяного давления (системные действия)

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому 

    вспомогательному веществу

- атрофический ринит

- Називин® Сенситив 0,025 %  спрей назальный не должен применяться у

    детей младше 1 года 

- Називин® Сенситив 0,05 % спрей назальный  не должен применяться у 

    детей до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие.

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами - возможно повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов. 

 

Особые указания

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата.

Продолжительное или частое применение сосудосуживающих препаратов приводит к уменьшению эффективности препарата, также неправильное употребление их может вызвать атрофию и отек слизистых оболочек носа.

При назначении оксиметазолина для лечения хронического ринита, во избежание  риска атрофии слизистой оболочки носа, можно применять только под наблюдением врача

В следующих случаях этот препарат можно применять только после тщательной оценки риска и пользы от его применения:

- пациенты, проходящие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими препаратами, которые обладают потенциальной способностью повышать кровяное давление

- повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарная болезнь сердца, гипертензия)

- феохромоцитома

- метаболические расстройства (например, гипертиреоз, диабет, порфирия)

- гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи)

Беременность и лактация

Данные, полученные при применении препарата беременными женщинами, в течение первого триместра беременности, не показали развития каких-либо неблагоприятных реакций, которые могли бы повлиять на исход беременности или здоровье плода.

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина® Сенситив, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечнососудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

 

Передозировка 

Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, судорогами, остановкой дыхания и возможным развитием комы. 

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, вентиляция легких кислородом. Для снижения кровяного давления – фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально. Применение вазопрессорных средств противопоказано. При необходимости, средства для снижения симптомов лихорадки и противосудорожная терапия.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена, снабженные дозирующими устройствами и защитной крышкой из полиэтилена.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную                  

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года 

Период применения после первого вскрытия 12 месяцев

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения  Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты Akzhanar.Nurgozhina@takeda.com