Гайро 500мг (орнидазол) №10

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности    
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20  г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ГАЙРО

 

Торговое название   

Гайро

 

Международное непатентованное название   

Орнидазол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 

 

Состав 

Одна таблетка содержит, 

действующее вещество - орнидазол  500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, тальк очищенный, натрия кроскармеллоза,

состав пленочной оболочки Опадри II зеленый: хинолиновый желтый Е104, бриллиантовый синий Е133, титана диоксид Е171, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, тальк очищенный, полиэтиленгликоль 6000

 

Описание 

Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки зеленого цвета,  покрытые пленочной оболочкой с линией разлома на одной стороне и ровной поверхностью на другой 

   

Фармакотерапевтическая группа 

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Орнидазол

Код АТХ J01XD03

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывается 95% препарата. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов.

Связывание с белками крови составляет около 13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, в грудное молоко, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрация препарата в плазме крови варьирует в пределах 6-36 мг/л. Орнидазол метаболизируется в печени путем гидрооксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил и альфа-гидроксметил метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема, 85 % дозы выводится  через почки в течение первых пяти дней, главным образом, в виде метаболитов.

Фармакодинамика  

 Гайро – противопротозойный, бактерицидный и противомикробный препарат,  производный  5-нитроимидазола.  Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами  анаэробных микроорганизмов и простейших.  Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК- микроорганизмов и ингибирует синтез нуклеиновой кислоты, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp., ( в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distanosis, Bacteroides ovatus , Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae,  P.disiens).

 

Показания к применению

- трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)

- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

- инфекции, вызванные анаэробными бактериями: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, сепсис после выкидыша, эндометрит, вызванный чувствительными патогенами 

- профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза

 

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь после еды. 

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

Курс лечения 1 схема 2 схема

Однократный прием 1,5 г (3 таб.) внутрь 1 г (2 таб.) внутрь+

1 вагинальная таблетка (Гайро) перед сном

5 дней 500 мг (1 таб.) утром 500мг (1 таб.) вечером внутрь 500 мг (1 таб.) утром 500 мг (1 таб.) вечером внутрь+1вагинальная таб. (Гайро) перед сном

При амебиозной дизентерии взрослым внутрь  по 1,5 г  (3 таб.) 1 раз/сут. вечером; взрослым с массой тела более 60 кг - 2 г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером). Курс лечения - 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым  назначают внутрь по  500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером).

Курс лечения 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым назначают внутрь  по 1,5 г  (3 таб.) 1 раз/сут. вечером  в течение 1-2 дней , либо по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 5-10 дней. 

Для лечения инфекции, вызванных  анаэробными  бактериями, взрослым назначают  по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 5-10 дней. 

Для профилактики назначают 500мг перед операцией и по 500мг 2 раза/сут после операции в течение 1-5 дней.

 

Побочные эффекты

- головокружение, головная боль

- желудочно-кишечные расстройства

- лейкопения (при длительном лечении)

- дрожание, ригидность, нарушение координации движений, судороги и нарушение сознания, нарушения вкуса, усталость

- отклонение от нормы  показателей функции печени

- кожные реакции

- реакции гиперчувствительности

Редко

- симптомы сенсорной или смешанной периферической нейропатии

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола в анамнезе, а также другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- заболевания центральной нервной системы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Гайро с другими производными 

5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Гайро не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Гайро усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация Гайро с нейротоксичными и 

гематотоксичными препаратами.

 

Особые указания

Больные с нарушением  функции печени. У больных с циррозом печени период полувыведения  орнидазола удлиняется  (22 часа вместо 14 часов)  и   снижен клиренс (35 вместо 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами. Интервал дозирования у больных  с тяжелой недостаточностью функции печени должен быть удвоен. 

Больные с  нарушением функции почек. Фармакокинетика орнидазола не изменяется при снижении функции почек. Коррекция дозы не нужна. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Поэтому перед началом гемодиализа  нужно дать добавочную дозу орнидазола 500 мг,- если суточная доза 2г, и 250 мг, если суточная доза - 1г. 

Следует соблюдать осторожность у больных с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией или рассеянным склерозом.

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования. 

Применение в педиатрии. Данная лекарственная форма не используется у детей.

Беременность и лактация. 

Препарат не назначается  при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.          С учетом возможных побочных эффектов, таких как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с движущими механизмами

 

Передозировка 

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: симптоматическое (при судорогах диазепам).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток контурные ячейковые упаковки из пленки  ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке  вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках  вкладывают в картонную упаковку.  

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Панацея Биотек Лтд, 

Малпур, Бадди, Техсил Налагарх, 

Район Солан (Х.П.) – 173205, Индия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Панацея Биотек Лтд, Индия 

        

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Корал-Мед Казахстан»

г. Алматы, ул. Ауэзова 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50,  E-mail: coralmedkz@mail.ru