РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применении лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Дезлор®
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код АТХ R06AX27
Показания к применению
-симптоматическое лечение аллергического ринита
-симптоматическое лечение крапивницы
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-гиперчувствительность к компонентам препарата или к лоратадину
-период беременности и лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью дезлоратадин применять при тяжелой почечной недостаточности.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе и, особенно маленьким детям, которые более предрасположены к возникновению судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина пациентами, которые испытывают судороги во время лечения.
Дезлоратадин не показан для лечения анафилактической реакции. Пациентам с крапивницей, связанной с респираторными и сердечно-сосудистыми симптомами анафилактической реакции, следует при необходимости обратиться к врачу.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Клинических значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с другими лекарственными средствами обнаружено не было.
При одновременном применении препарата с алкоголем не усиливал неблагоприятное влияние алкоголя на психомоторную функцию.
Совместное применение 7,5 мг дезлоратадина и кетоконазола или эритромицина привело к незначительному увеличению уровня дезлоратадина в плазме (AUC) на 39% и 14% соответственно. Кроме того, увеличение уровня метаболита 3-гидрокси-дезлоратадина наблюдалось при применении с кетоконазолом на 72% и с эритромицином на 40%. Никаких изменений на ЭКГ не обнаружено.
Специальные предупреждения
Беременность
Безопасность препарата у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется применять в период беременности.
Период лактации
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Влияния дезлоратадина на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, дезлоратадин принимают независимо от приема пищи.
Для приема внутрь.
Взрослым по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
На основании данных клинического исследования, во время которого применялось многократное дозирование препарата, и было принято до 45 мг дезлоратадина (9 раз больше клинической дозы), клинических значимых эффектов не наблюдалось.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля в качестве адсорбента и назначение симптоматического лечения. Дезлоратадин не удаляется гемодиализом, неизвестно так же, удаляется ли он перитонеальным диализом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, развитие гепатита
-миалгия
-реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, зуд, сыпь и крапивница)
-боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Неизвестно
-повышение аппетита
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства