Биовиск Орто 1% стерильный (гиалуронат) 20мг/2мл №1

УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя Комитета 
контроля медицинской и     
фармацевтической деятельности   
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
 «_____» ________________20  г.
№_________
 

Инструкция 
по применению  изделия медицинского назначения для потребителя 
 
Название изделия медицинского назначения
"BIOVISC ORTHO"- стерильный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты для внутрисуставных инъекций, 1% в ампуле- шприце 20 мг/2мл № 1, однократного применения
 
Состав и описание изделия
Каждый мл изотонического раствора содержит:
Гиалуроната натрия ………………….10,0 мг
и вспомогательные вещества: соль поваренная, первичный кислый фосфат натрия, вторичный кислый фосфат натрия, вода для инъекции.
Один предварительно наполненный и готовый к использованию стеклянный шприц с 2,0 мл в стерильном пакете.
 
Область применения
Рекомендуется при боли и уменьшении подвижности сустава, возникающих в результате дегенеративного или посттравматического артроза колена или других синовиальных соединений. BIOVISK ORTHO является временной заменой синовиальной жидкости и действует как добавка. Врач определяет дозировку и частоту лечения с использованием BIOVISK ORTHO в зависимости от степени тяжести поражения сустава и состояния пациента.
 
Способ применения
Выньте готовый к использованию шприц из стерильного контейнера, осторожно открутите колпачок адаптера с люэровской насадкой, вставьте иглу и осторожно прокрутите ее, пока она не станет в нужном положении. BIOVISK ORTHO предназначен для инъекции в синовиальную полость.  Каждый шприц BIOVISK ORTHO предназначен для одноразового применения. Шприц BIOVISK ORTHO должен быть использован сразу же, после открытия блистерной упаковки. При работе со шприцем и выполнении инъекции, необходимо использовать асептическую методику. Если у пациента наблюдается суставный выпот, его необходимо удалить перед тем, как вводить BIOVISK ORTHO в сустав. Вводите все содержимое шприца только в один сустав. Следует избавляться от любого неиспользованного BIOVISK ORTHO. Если инъекции были назначены в разные суставы, используйте отдельные шприцы для каждого сустава с отдельной иглой.
 
Дополнительная информация
 
Побочные действия
После инъекции BIOVISK ORTHO у пациентов могут наблюдаться местные симптомы в суставе, который лечат (боль, высокая температура, краснота и вздутие).
 
Противопоказания для применения
BIOVISK ORTHO не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе присутствует сверхчувствительность к одному из компонентов. BIOVISK ORTHO не следует применять в зараженных или остро воспаленных суставах или, для лечения пациентов, страдающих кожными заболеваниями или инфекциями в области участка инъекции.
 
Меры предосторожности
Препаратом BIOVISK ORTHO должен пользоваться только компетентный медперсонал. На сегодня не установлено, насколько безопасны и эффективны внутрисуставные инъекции BIOVISK ORTHO в сочетании с другими растворами.
- В случае выпота, устранить суставную жидкость до инъекции.
- BIOVISK ORTHO не был проверен на беременных женщинах и детях младше 18 лет.
- Поскольку BIOVISK ORTHO является веществом, полученным из бактериальных клеток, возможно полностью исключить присутствие ничтожно малого количества примесей.
- Врач должен знать о потенциальных рисках, связанных с инъекцией биологического препарата.
- В суставе могут возникнуть проходящая боль или вздутие после внутри - суставной инъекции с BIOVISK ORTHO.
- Нельзя вводить BIOVISK ORTHO вне сустава, в синовиальные ткани и/или непосредственно в суставную сумку. Такая инъекция может привести к нежелательной местной и региональной воспалительной реакции.
- Нельзя вводить BIOVISK ORTHO в кровеносные сосуды. Нельзя вводить BIOVISK ORTHO через иглу, ранее используемую для медицинских растворов, содержащих бензалконий хлорид.
- Нельзя использовать дезинфицирующие средства для обработки кожи, которые содержат соли четвертичного аммониевого основания.
 
Взаимодействия с другими препаратами
Пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных препаратов в течение первых дней лечения может быть полезным для пациента. На сегодня нет никакой информации относительно несовместимости BIOVISK ORTHO с другими растворами для внутрисуставных инъекций.
 
 Условия хранения
Хранить при температуре от 2⁰ С  до 25⁰ С., в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Не замораживать препарат. Хранить в местах, недоступных для детей.
 
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 
Производится фирмой:
Bio-Tech Ophthalmics Pvt. Ltd.
305, Азиатик Трейд Центр, Near Jain Derasar, Narangrupa, Ахмедабад 380 009 Гуджарат, Индия
Tel.  0091 79 2642 6819
Fax. 0091 79 2642 6814
Website: www.biotechvisioncare.com