Вигамокс 0,5% (моксифлоксацин) 5мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от “____” _______________ 20___г.

 № ______________________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

 ВИГАМОКСтм

 

Торговое название

Вигамокс
 

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин 
 

Лекарственная форма

Капли глазные  5мл
 

Состав 

1мл содержит

активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид  5,45мг (эквивалентно 5мг моксифлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН 6.5-7.0), вода очищенная.
 

Описание

Прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.
 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Антибактериальные препараты. Другие антибактериальные препараты.

Код АТХ S01АХ22
 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Вигамокстм возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин является представителем 4-го поколения фторхинолоновых  соединений, и действует на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичных микроорганизмов и анаэробов.

Ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для ДНК-репликации бактерий, их восстановления и рекомбинации.

С8-метоксильная группа моксифлоксацина уменьшает селекцию устойчивых штаммов грамположительных бактерий в отличие от группы С8-Н, обнаруженных у фторхинолонов более старшего поколения. Большая заместительная группа С-7 моксифлоксацина нарушает работу хинолоновых рецепторов бактерий. Бактерицидная концентрация моксифлоксацина чаще равна или немного выше ингибирующей концентрации. 

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются по своему действию от бета-лактамных антибиотиков, макролидов и аминогликозидов, поэтому они могут воздействовать на бактерии, у которых наблюдается устойчивость  к ним. Организмы, устойчивые к вышеперечисленным лекарственным формам, могут быть чувствительными к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Разновидности  Corynebacterium включая

Corynebacterium diphteriae

Staphylococcus aureus ( methicillin чувствительные)

Streptococcus pneumoniae 

Streptococcus pyogenes

Группа Streptococcus viridans 

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Enterobacter  cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacterium acnes

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

 

Показания к применению

- местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного  чувствительными к препарату микроорганизмами

Способ применения и дозы

Закапывать в пораженный глаз (глаза) по 1 капле 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение последующие 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от серьезности нарушения и от клинического и бактериологического течения инфекции.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. 

При применении глазных капель Вигамокстм у детей регулирования дозировки не требуется. 

При применении глазных капель Вигамокстм у пожилых пациентов регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Вигамокстм у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюсти интервал между приемом препаратов, как минимум, 5 минут.
 

Побочные действия

Местные

Часто 

- боль в глазу

- раздражение глаза

- сухость глаза

- зуд

- гиперэмия конъюнктивы

- гиперэмия глаза

Нечасто

- дефект роговичного эпителия

- точечный кератит

- окрашивание роговицы

- кровоточивость роговицы

- конъюнктивиты

- отек глаза

- дискомфорт в глазу

- затуманивание зрения

- снижение остроты зрения 

- нарушения со стороны век

- эритема века

- повышенная чувствительность глаза

Системные

Часто 

- нарушение вкуса

Нечасто

- снижение уровня гемоглобина

- головная боль, парастезии

- дискомфорт в носовой полости

- боль в фаринголарингеальной области

- ощущуние инородного тела в фарингеальной области

- рвота

- повышение уровня аланин аминотрансферазы

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

 

Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:

Местные

- аллергия глаза

- светобоязнь, увеличение слезоточивости

- ощущение инородного тела в глазу

- повышение внутриглазного давления

- эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз

- язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, 

- помутнение роговицы, роговичные отложения

- отек роговицы, инфильтрация роговицы

Системные

- учащенное сердцебиение

- головокружение

- одышка

- тошнота

- эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность

Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Противопоказания

? повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата
 

Лекарственные взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Вигамокстм 5мг/мл с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения медицинского продукта лекарственное взаимодействие маловероятно. 
 

Особые указания

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии. 

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание. 

Беременность 

Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительно предполагается отсутствие его влияния на беременность. 

Медицинский продукт может использоваться во время беременности.

Лактация

При применении глазных капель Вигамокстм в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка. 

Медицинский продукт может использоваться во время грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Вигамокстм в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Глазные капли Вигамокстм не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Глазные капли Вигамокстм не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Вигамокстм. Ограниченная вместимость коньюнктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Вигамокстм.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.
 

Форма выпуска и упаковка

По 5мл, во флакон из белого полупрозрачного пластика с капельницей-дозатором Droptainer™ и навинчивающимся колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!
 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия - 4 недели при температуре не выше 30°С.
 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту
 

Производитель / Владелец РУ

Алкон-Куврер, В-2870 Пуурс, Бельгия.

Лицензировано Bayer Pharma AG для Alcon.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалc, Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81