Стафилококковый Бактериофаг жидкий 20мл №4

УТВЕРЖДЕНА                            
Приказом председателя  
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
 от «____» __________ 20___г
  № _________________


Инструкция по медицинскому применению 
лекарственного средства
Стафилококковый бактериофаг жидкий
 
Торговое название          
Стафилококковый бактериофаг жидкий
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Стерильная жидкость во флаконах по 20 мл для приёма внутрь, местного и наружного применения. 
 
Состав  
1 мл препарата содержит
активное вещество - смесь стерильных фильтратов фаголизатов бактерий Staphylococcus aureus – титр фага не менее 1х10⁶,
вспомогательное вещество -  5% стерильный  раствор хинозола - 0,01 % от объема жидкого фага.
 
Описание
Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности со специфическим вкусом.
 
Фармакотерапевтическая группа                             
Другие антибактериальные препараты. 
Код АТС  J 01 X
 
Фармакологические свойства
Бактериофаг стафилококковый - иммунобиологический препарат, фаг. Препарат представляет собой фильтрат фаголизата, активный в отношении стафилококковых бактерий наиболее распространенных фаготипов, в т.ч. стафилококка золотистого. Независимо от способа введения препарат проникает в кровь и лимфу и попадает в очаг воспаления. Основная часть препарата выводится почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути, а остальная часть - через желудочно-кишечный тракт.
Бактериофаг является специфическим вирусом бактерии, который адсорбируется на мембране клетки гомологической бактерии, проникает в клетку и лизирует ее.
В составе Стафилококковый Бактериофаг жидкий входят селективные, только вирулентные фаги бактерий, обладающие способностью лизировать Staphylococcus aureus, выделенный при гнойных инфекциях, что обеспечивает высокую активность и эффективность препарата.
 
Показания к применению
Препарат применяется для лечения и профилактики бактериальных гнойно-воспалительных заболеваний обусловленных Staphylococcus aureus во всех возрастных и высокого риска группах
Лечение
- хирургические инфекции: гнойная рана, ожог, абсцесс, флегмона, фурункул, карбункул, гидраденит, панариций, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит
- урогенитальные инфекции: уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит
- гастроэнтерологические заболевания: энтероколит, холецистит, синдром раздраженного кишечника (СРК) (дисбактериоз)
- бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей: воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит
Профилактика
-  обработка свежих ран,
-  гнойных осложнений при хирургических манипуляциях и операциях
- бактериальных осложнений при острых респираторно-вирусных заболеваниях
- сепсиса и энтероколита у новорожденных детей при внутриутробном инфицировании
- бактериального загрязнения и внутрибольничных инфекций в лечебных заведениях
 
Способ применения и дозы
Препарат используется в сочетании с другими антибактериальными средствами, а также в качестве монотерапии - при непереносимости пациентом антибиотикотерапии и при антибиотикоустойчивости штаммов возбудителя заболевания. Перед использованием препарата целесообразно определить чувствительность возбудителя заболевания к бактериофагу стафилококковому. Особенно эффективен препарат в начальной стадии заболевания и при применении непосредственно в очаге поражения.
С учетом локализации очага инфекции, препарат Стафилококковый Бактериофаг жидкий может применяться:
   местно - в виде орошений, промываний, полосканий, вливаний, закапываний, аппликаций, тампонов, турунд;
    путем введения внутрь полостей (брюшную, плевральную, суставную, мочевого пузыря) через капиллярный дренаж, катетер;
    путем приема внутрь (per os);
    путем введения в прямую кишку (per rectum) с помощью клизмы.
Для лечения гнойно-восполительных заболеваний с локальными поражениями Стафилококковый Бактериофаг жидкий  назначается одновременно как местно, так для приема внутрь (per os). Длительность курса лечения препаратом от 5 до 10 дней.
Дозы препарата определяются характером очага инфекции и составляют:
    до 200 мл (с учетом размеров пораженного участка) - для орошений, примочек, тампонов;
    до 100 мл - для введения внутрь полостей (плевральную, суставную, другие ограниченные полости), вводят через капиллярный дренаж, затем полость наглухо зашивают или оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг. При гнойных плевритах, бурситах или артритах бактериофаг вводят в полость (после удаления гноя) в количестве до 200 мл и больше, через день, всего 3-4 раза.
    10-20 мл - для вливаний в рану при остеомиелите (после соответствующей хирургической обработки).
При абсцессах препарат вводят в полость очага после удаления из него гноя с помощью пункции; при этом количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объема изъятого гноя; гной может быть удален путем вскрытия абсцесса с последующим введением в полость тампона, обильно смоченного бактериофагом. В последующие дни вводится препарат в инфицированную полость с помощью дренажа. Процедура проводится 1 раз в день, в течение 3-5 дней.
    5-10 - мл для орошений или тампонирования полостей вагины и матки при гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях; тампонируют один раз в день (тампоны оставляют на 2 ч);
    10 мл - для орошений или тампонирования при кольпите; тампонируют 2 раза в день (тампоны оставляют на 2 ч);
 2-10 мл - для орошений, полосканий, промываний, закапываний, смачивания турунд при гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа, процедуру проводят 1-3 раза в день (турунду оставляют на 1 ч). Детям в возрасте до 11 лет миндалины целесообразно обрабатывать с помощью шприца (или груши) и закапывать препарат в нос - для обработки задней поверхности глотки; дети старшего возраста могут полоскать зев и закапывать небольшое количество (2 мл) препарата в нос.
При циститах, пиелонефритах, уретритах бактериофаг вводят в мочевой пузырь через катетер (или через цистостому) или в почечную лоханку через нефростому и препарат принимается также внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят 2 раза в день по 20-30 мл в мочевой пузырь и по 5-10 мл в почечную лоханку.   
При лечении стоматитов и хронического пародонтита препарат применяется в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также вводятся в пародонтальные карманы турунды, пропитанные Стафилококковый бактериофагом, на 5-10 минут.
При кишечных заболевания, СРК (дисбактериоз), Стафилококковый Бактериофаг жидкий применяется внутрь и в виде клизм. Препарат принимают натощак, за 1 час до еды. В виде клизм назначается 1 раз в день, вечером, перед сном, после опорожнения кишечника.

Рекомендуемые дозировки препарата:

возраст	внутрь	в клизме
До 6 месяцев	5 мл х 1 раз в день	10 мл х 1 раз в день
От 6 до 12 месяцев	5 мл х 2 раз в день	10 мл х 1 раз в день
От 1 года до 3 лет	5 мл х 3 раза в день	20 мл х 1 раз в день
От 3 лет до 8 лет	10 мл х 2-3 раза в день	30 мл х 1 раз в день
Выше 8 лет	20 мл х 2-3 раза в день	40 мл х 1 раз в день

Профилактика 
Доза и курс назначения лекарственного средства для профилактического использования определяется состоянием больных.
Стафилококковый бактериофаг применяют для профилактики в количестве 50 мл для орошения послеоперационных ран и обработки свежих ран.
С целью профилактики сепсиса и энтероколита у новорожденных детей при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции стафилококковый бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.
Бактериофаг стафилококковый может использоваться с профилактической целью в виде орошения кожных покровов и слизистых оболочек при ожогах, гнойно-воспалительных заболеваниях, инфицированных ранах, при ангине.
В случае если до местного применения стафилококкового бактериофага использовались химические антисептики, кроме фурацилина, рану следует промыть физиологическим раствором натрия хлорида или 2-3% раствором соды (натрия гидрокарбонат).
 
Побочные действия
Препараты бактериофагов нетоксичны. Нежелательные эффекты и реакции связанные с применением Стафилококового бактериофага не отмечены.
 
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
 
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия препаратов бактериофагов не описаны.
Препараты бактериофагов могут применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами.
 
Особые  указания 
Начинать лечение бактериофагом следует как можно раньше.
Перед использованием препарат необходимо взболтать. Мутный препарат применению не подлежит.
Если до применения бактериофага для обработки раны использовались химические антисептики, рану необходимо тщательно промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.
Поскольку в препарате содержится питательная среда, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, при вскрытии флакона, отборе и хранении препарата должны соблюдаться следующие правила:
    - руки следует тщательно вымыть;
    - перед тем как снять колпачок с флакона, его следует обработать раствором, содержащим спирт;
    - колпачок следует снимать, не вынимая пробку;
    - препарат из вскрытого флакона следует отбирать стерильным шприцем (путем прокола пробки);
    - если при вскрытии флакона вместе с колпачком была изъята пробка, не следует класть ее на стол внутренней поверхностью; флакон не следует оставлять открытым; его следует закрыть пробкой после отбора препарата;
    - вскрытый флакон необходимо хранить в холодильнике. Допускается применение содержимого флакона в течение 24 часов после вскрытия, при хранении в соответствующих условиях.
Применение в педиатрии
Препараты бактериофагов можно применять в период
Беременность и период лактации
Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами
Препараты бактериофагов не оказывают влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания и двигательной реакции.

Передозировка
Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны.
 
Форма выпуска и упаковка                                   
Флаконы по 20 мл из медицинского стекла, в картонной коробке 4 флакона препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
 
Условия хранения и транспортировки:
Хранить при температуре от 2^oС до 15^oС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не следует применять препараты бактериофагов при помутнении.
 
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
«АО Биохимфарм», Грузия
Адрес:  ул. Л. Готуа 3,  Тбилиси 0160, Грузия,
Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, факс: +995 32 2 380895;
Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge ; www.biochimpharm.ge
 
Владелец регистрационного удостоверения
 «АО Биохимфарм»,  Грузия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представитель в РК г. Алматы, ул. Шагабутдинова 66,  кв. 22
телефон + 7(777) 723 27 72
адрес электронной почты: mss001@mail.ru