Ломфлокс 400мг (ломефлоксацин) №5 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
 Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______200   г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ЛОМФЛОКС

 

Торговое название

Ломфлокс

 

Международное непатентованное название

Ломефлоксацин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые  пленочной оболочкой, 400 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество – ломефлоксацин  400 мг,

вспомогательные  вещества: лактоза, крахмал, повидон, крахмал кукурузный, натрия крахмала  гликоллат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, 

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с  риской  на одной стороне и надписью «LOMFLOX 400» - на другой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны.

Код АТС  J01MA07  

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ломефлоксацин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после перорального приема составляет 99%. При приеме в дозе 400 мг в плазме крови Cmax (максимальная концентрация) достигается через 1,5-2 ч и составляет 3-5,2 мг/л. Связывание с белками плазмы составляет 10%. Ломефлоксацин быстро проникает в большинство тканей. Концентрации в тканях и биологических жидкостях организма, как правило, в 2-7 раз выше, чем в плазме, особенно в легочных макрофагах, тканях предстательной железы и в моче. Период полувыведения (T1/2) ломефлоксацина составляет 7-9 ч. Около 70-80% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. У пациентов с нарушениями функции почек T1/2 ломефлоксацина существенно увеличивается. 

Фармакодинамика

Ломфлокс является синтетическим противомикробным препаратом фторхинолоновой группы широкого спектра бактерицидного действия. Блокирует ДНК-гиразу бактерии, образуя комплекс с ее тетрамером и нарушает транскрипцию и репликацию ДНК, приводит к гибели микробной клетки. Активен в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорга¬низмов: грамотрицательных аэробов (Citrobacter diversus и freundii, Enterobacter cloacaae, aerogenes и agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и para-influenzae, Klebsiella pneumoniae, oxytoca и ozaenae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, stuartii и vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Morganella morganii, Legionella pneumophlla, Salmonella spp., Shigella spp., Providencia rettgeri, Serratia liquefaciens и marcescens, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), грамположительных аэробов (Staphylococcus saprophyticus, aureus и epidermidis), хламидий, микобактерий туберкулеза (как вне-, так и внутриклеточно расположенные), некоторых штаммов микоплазмы и уреаплазмы. В кислой среде эффективность снижается, резистентность развивается медленно. Обладает выраженным постантибиотическим эффектом. Стрептококки (большинство групп А, В, D, G), Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis и анаэробы устойчивы к действию Ломфлокса.

 

Показания к применению

- инфекции нижних отделов дыхательных путей, в т.ч. обострение 

  хронического бронхита 

- средний отит

- инфекции мочеполовой системы, в т.ч. гонорея, хламидиоз 

- инфекции кожи и мягких тканей 

- инфекции костей и суставов, в т.ч. хронический остеомиелит 

- инфекционные энтероколиты 

- туберкулез легких (остропрогрессирующие формы туберкулеза, 

  множественная лекарственная устойчивость микобактерий, плохая 

  переносимость рифампицина и сопутствующие неспецифические 

  воспалительные процессы) 

- профилактика инфекционных осложнений при трансуретральных 

  хирургических вмешательствах

 

Способ применения и дозы 

Внутрь (вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды), по 400 мг 1 раз в сутки. При нарушенной функции почек в первый день 400 мг, затем 200 мг в сутки. Доза и длительность курса зависят от тяжести заболевания и чувствительности возбудителя. 

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения Ломфлоксом приводятся ниже: 

Нарушение Доза/схема Длительность 

лечения 

Неосложненные инфекции мочевых путей 400 мг один раз в день 3 дня 

Осложненные инфекции мочевых путей 400 мг один раз в день 10-14 дней 

Инфекции кожи и мягких тканей 400 мг один раз в день 10-14 дней 

Обострение хронического бронхита 400 мг один раз в день 7-10 дней 

Профилактика инфекции мочевых путей 

после трансуретральной операции 400 мг Разовая доза 

за 2-6 часов перед операцией 

Острая неосложненная гонорея 400 мг 1-3 дня 

Хроническая осложненная гонорея 400 мг 7-14 дней 

Острый хламидиоз, рецидивирующий хламидиоз, включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию 400 мг 10-14 дней 

Туберкулез в составе комплексной терапии 400 мг 14-28 дней 

Лечение сопутствующей инфекции при туберкулезе 400 мг 10-14 дней 

    При лечении больных туберкулезом Ломфлокс сочетают с изониазидом, пиразинамидом, этамбутолом. Не рекомендуется одновременное назначение Ломфлокса с рифампицином, так как эти препараты являются конкурентными антагонистами на микробном уровне. 

Риск фотохимической реакции можно снизить, принимая Ломфлокс вечером. 

 

Противопоказания

 - повышенная чувствительность к ломефлоксацину и другим хинолонам

-  церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие заболевания ЦНС с 

   судорожным синдромом 

-  беременность и  период лактации

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Побочные действия                            

- тошнота, рвота, сухость во рту, боль в эпигастральной области, метеоризм, 

  запор/диарея, дисбактериоз, псевдомембранозный колит, дисфагия, 

  изменение цвета языка, отек языка,  снижение/повышение аппетита, 

  извращение вкуса, гастроэнтерит  

- печеночная кома, желтуха, нарушение функции печени, холелитиаз, 

  гепатит,  повышение активности печеночных трансаминаз

- фотосенсибилизация, кожный зуд,  анафилактический шок,  отек Квинке, 

  эксфолиативный дерматит,  синдром Стивенса-Джонсона, токсический  

  эпидермальный некролиз, отек гортани

- гиперпигментация

- артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, цианоз, 

  прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии, инфаркт 

  миокарда, фибрилляция желудочков и предсердий, миокардиопатия

- цереброваскулярные нарушения,  флебит, васкулит, тромбоэмболия 

  легочной артерии

- диспноэ, респираторные инфекции, бронхоспазм, кашель, увеличение 

  секреции мокроты, кровохарканье, одышка, синусит, ринит, острый 

  респираторный дистресс-синдром, отек легких

- дизурия, полиурия, затрудненное мочеиспускание,  анурия, болезненные 

  позывы на мочеиспускание, отеки,  интерстициальный нефрит, почечная 

  недостаточность  

- судороги икроножных мышц, артралгии, миалгии, тендинит, разрыв связок, 

  мышечная слабость, остеомиелит, синовит

- рабдомиолиз,  непроизвольные мышечные сокращения, повышение 

  мышечного тонуса,  парестезии, паралич

- головная боль, утомляемость, недомогание, астения, 

  гриппоподобные симптомы

- нервозность, головокружение, галлюцинации, атаксия, судороги, 

  гиперкинез,  тремор,   тревожность, возбуждение, депрессия, расстройства 

  сна, инсомния,  спутанность  сознания, парестезии,   нарушение   мышления

- диплопия, светобоязнь, боль  и шум в ушах

- тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитопения, 

  гранулоцитопения, анемия

- гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия, гипергликемия

- альбуминурия, кристаллурия, гематурия

- у женщин — вагинит,  боль в области гениталий, 

  вагинальный кандидоз, у мужчин — орхит, эпидидимит

- приливы крови к лицу, увеличение потоотделения, озноб, жажда

- подагра

- носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, пурпура

 

Лекарственные взаимодействия

Ломфлокс повышает активность пероральных антикоагулянтов и увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных средств. Антациды и сукральфат замедляют всасывание и снижают биодоступность (образуют хелатные соединения), пробенецид - почечную экскрецию. Является взаимным антагонистом рифампицина.

В отличие от других хинолонов Ломфлокс не ингибирует метаболизм теофиллина, поэтому перерасчет дозы теофиллина не нужен.

На уровне других хинолонов может вмешиваться в метаболизм кофеина (чай/кофе), уменьшая клиренс, удлиняя период полураспада и усиливая симптомы передозировки кофеина.

Отсутствует перекрестная резистентность с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, ко-тримоксазолом, метронидазолом.

 

Особые указания             

До начала терапии следует провести соответствующие тесты для идентификации возбудителя заболевания и оценки чувствительности к Ломфлоксу. Лечение Ломфлоксом может быть начато до получения результатов этих тестов. После получения результатов тестов должна быть избрана соответствующая терапия. Проводимое периодически во время терапии Ломфлоксом тестирование на культуре позволяет получить информацию о сохраняющейся чувствительности патогенного микроорганизма к Ломфлоксу и о возможном появлении бактериальной резистентности.

С осторожностью назначается при почечной недостаточности; поскольку выведение Ломфлокса может быть снижено, тщательное клиническое наблюдение и соответствующие лабораторные исследования должны быть проведены до начала и на протяжении терапии. У пациентов со снижением функции почек (Cl креатинина < 50 мл/мин) во избежание кумуляции необходима коррекция дозы. 

В период лечения следует избегать воздействия ультрафиолетовых лучей. Антацидные средства, витамины и другие препараты, содержащие магний, алюминий, железо, не следует принимать за 2 ч до и в течение 2 ч после приема Ломфлокса.

В случае появления на фоне лечения таких симптомов, как судороги, возбуждение, светобоязнь, спутанность сознания, галлюцинации, препарат следует отменить.

Во время курса лечения необходимо увеличить количество потребляемой жидкости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Ломфлокс может вызвать головокружение и нарушение внимания, поэтому вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат. 

 

Передозировка

Симптомы: атаксия, птоз, одышка, прострация, тремор, судороги.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, адекватная гидратация, симптоматическая терапия. Гемо- и перитонеальный диализ при передозировке малоэффективны (выводится менее 3%). Специфического антидота не существует.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток  в контурной   безячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

Одну упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную. По 4 пачки помещают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить  в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25?С.

Хранить в  недоступном  для детей месте !

 

Срок хранения

3 года

По истечении срока годности не применять.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 

Производитель

«IPCA Laboratories Limited»

48 Кандивли Инд. Эстейт. Мумбай, 

400067, Индия

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

для препаратов компании Ипка лабораториз Лтд.

г. Алматы, ул. Курмангазы 48 а, офис 13

Номер тел./факс: 2615141, 2616644